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1、1,醫療器械微生物限度檢驗,2,概述,微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。,微生物限度檢查,細菌、真菌菌落數,控制菌,3,概述,微生物：形體微小，結構簡單，通常要用光學顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物 特點： 1、個體微小，一般0.1mm 2、構造簡單，有單細胞的，簡單多細胞 的，非細胞的 3、進化地位低 分類：原核類：二菌，四體（細菌、放線菌、螺旋體、支原體、立克次氏體、衣原體） 真核類：真菌，原生動物，顯微藻類 非細胞類：病毒，亞病毒,4,5,概述,醫療用品的分類 按醫療用品與人體接觸的性質以及對人體使用安全性要求分三類： a) 類醫療用品：接觸人體
2、完整皮膚的醫療用品 b) 類醫療用品：接觸人體未破損粘膜的醫療用品 c) 類醫療用品：進入人體無菌組織、器官和血液 以及接觸破損皮膚和粘膜的醫療 用品,6,常用檢測標準,中華人民共和國藥典 2010年版二部附錄XI J “微生物限度檢查法” GB 15979-2002 一次性衛生用品衛生標準附錄B ISO11737-1:2006 Sterilization of medical devices Microbiological methodsPart1: Determination of a population of microorganisms on products,7,8,實驗條件,無菌
3、操作技術 實驗環境 實驗器材,9,無菌操作技術,微生物學基礎 微生物實踐基礎 無菌操作意識,10,實驗環境,潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域或隔離系統； 定期按GB/T16292-16294：2010醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度驗證； 實驗中監控：實驗時將制備好的營養瓊脂平板打開放于實驗臺上，至實驗結束收起，30 35培養48h，菌落平均數應小于1cfu/90mm。,11,實驗器具,儀器 超凈工作臺、光學顯微鏡、恒溫培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾裝置、比濁儀等。 用具 試管、注射器、三角瓶、刻度吸管、移液器、精密PH試
4、紙、濾膜、濾杯、剪刀、鑷子、無菌服、牛皮紙等。,12,實驗準備,實驗環境保證 實驗試液 培養基 滅菌方法,13,實驗環境保證,環境清潔，表面消毒（ 75%(V/V)乙醇、新潔爾滅(1:1000)溶液或其他適宜消毒溶液） 空氣過濾系統，紫外燈或臭氧空氣消毒儀,14,實驗試液,稀釋劑 1.0.9%氯化鈉溶液 2.pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液、pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液 3.pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液：調解pH至近中性，其中蛋白胨對細菌細胞有保護作用有利于菌落數及控制菌測定。 表面活性劑、中和劑或滅活劑 鑒定用試劑 1.靛基質試液 2.1%二鹽酸二甲基對苯二胺試液（氧化酶試液） 3.三氯甲烷 4.
5、1mol/l鹽酸試液,15,培養基,標準菌株處理及增菌用培養基 選擇性培養基 鑒別培養基,16,培養基,培養基的酸堿度應符合細菌生長要求。應按各種培養基要求準確測定調節pH值。多數細菌生長的適宜pH值為7.27.6。酵母菌霉菌（6.06.5）。調節可用1N HCl或NaOH。 培養基的滅菌時間和溫度，應按照各種培養基的規定進行，以保證滅菌效果及不損失培養基的必需營養成分。 制成的培養基應透明，以便觀察細菌生長性狀以及其他代謝活動所產生的變化。,17,滅菌方式,濕熱：115 121 ，15min30min 物品切勿立即取出置冷處，以免急速冷卻，使滅菌物品內蒸氣冷凝造成負壓，以致染菌。 干熱：16
6、0 170 ，2h 適于耐高溫的玻璃、陶瓷或金屬器皿的滅菌。 滅菌程序需要經過驗證。,18,計數培養基適用性檢查,細菌、霉菌及酵母菌計數用培養基應進行培養基的適用性檢查，成品培養基、由脫水培養基或按處方配制的培養基均應檢查。,19,計數培養基適用性檢查,菌種 大腸埃希菌 CMCC（B）44 102 金黃色葡萄球菌 CMCC（B） 26 003 枯草芽孢桿菌 CMCC（B） 63 501 白色念珠菌 CMCC(F) 98 001 黑曲霉 CMCC(F) 98 003 驗證試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術，以保證試驗菌株的生物
7、學特性。,20,計數培養基適用性檢查,菌液制備 取細菌新鮮培養物（一般18h24h，白念24h48h ，黑曲霉 57天 ），用0.9%無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含菌數50cfu100cfu的菌懸液 （黑曲霉用含0.05%聚山梨酯80的0.9%無菌氯化鈉溶液）； 菌懸液在室溫下放置應在2小時內使用，若保存在2 8可以在24小時內使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2 8，在驗證過的貯存期內使用。,21,計數培養基適用性檢查,培養基接種 金黃色葡萄球菌2個平皿 營養瓊脂培養基 大腸埃希菌2個平皿 枯草芽孢桿菌2個平皿 玫瑰紅鈉瓊脂培養基 白色念珠菌2個平皿 黑典霉2個平皿 酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基：
8、白色念珠菌2個平皿 用相同的對照培養基替代被檢培養基做對照,22,計數培養基適用性檢查,結果判定 若被檢培養基上的菌落平均數不小于對照培養基上的菌落平均數的70%，且菌落形態大小應與對照培養基上的菌落一致，判該培養基的適用性檢查符合規定。,23,樣品準備,供試品進入無菌實驗室前應作表面消毒，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒。 檢驗數量：應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4片。 一般應隨機抽取不少于檢驗用量（兩個以上最小包裝單位）的3倍量供試品。,24,樣品準備,檢驗量：除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10 g或10ml；化學膜劑100cm2；貴重藥品、微量包裝藥品
9、的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗應增加20g或20ml（其中10g或10ml用于陽性對照試驗）。,25,供試液制備,液體供試品、固體、半固體或黏稠液供試品 取10ml或10g用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋至100ml，混勻，作為1：10的供試液。油劑可加入適量的無菌吐溫80使供試品分散均勻; 水溶性液體亦可用混合供試品原液作為供試液； 非水溶性供試品 ：乳化或萃取; 膜劑供試品 ：取供試品100cm2，剪碎，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml浸泡，振搖，作為1：10的供試液; 腸溶及結腸溶制劑供試品：取供試品10g ，加pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液(用于腸溶
10、制劑)PH7.6無菌磷酸鹽緩沖液（用于結腸溶制劑）至100ml，置45水浴中，振搖，使溶解，作為1：10的供試液; 氣霧劑、噴霧劑供試品 ，經處理后同第一項制備供試液; 貼劑供試品 具抑菌活性的供試品 ：培養基稀釋法 、離心沉淀法 、薄膜過濾法 、中和法;,26,細菌、霉菌及酵母菌計數,實驗方法 傾注平皿法 薄膜過濾法 培養基 細菌總數：營養瓊脂培養基 霉菌及酵母菌計數：玫瑰紅鈉瓊脂培養基、酵母浸出粉胨葡萄瓊脂培養基,27,細菌、霉菌及酵母菌計數,培養和計數 除另有規定外，細菌培養3天，逐日點計菌落數 霉菌、酵母菌培養5天，逐日點計菌落數 必要時可延長至7天進行菌落計數 點計菌落數后，計算各稀
11、釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數,28,細菌、霉菌及酵母菌計數,方法驗證 （1）試驗組 平皿法：供試液1ml +1ml 試驗菌菌懸液，平行制備2個平皿，菌落計數； 薄膜過濾法：供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入1ml試驗菌，過濾，菌落計數； （2）菌液組 測定所加的試驗菌數； （3）供試品對照組 取規定量供試液，按菌落計數方法測定供試品本底菌數； （4）稀釋劑對照組 若供試液制備需要分散、乳化、中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時，應增加稀釋劑對照組，以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。稀釋劑+試驗菌菌懸液；,29,細菌、霉菌及酵母菌計數,驗證試驗至少應進行3次獨立的
12、平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。 結果判斷 在3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌數回收率應均不低于70%； 若試驗組的菌數回收率均不低于70%，可照該供試液制備方法和計數法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數； 若任一次試驗中試驗組的菌數回收率低于70%，應采用培養基稀釋法、離心沉淀法、薄膜過濾法、中和 法等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法驗證。,30,細菌、霉菌及酵母菌計數,1.平皿法 采用平皿法進行菌數測定時，應取適宜的連續23個稀釋級的供試液。 取供試液1ml，置直徑90mm的無菌平皿中，注入1520ml 溫度不超過45的溶化的營養瓊脂培養基或玫瑰
13、紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉胨葡萄瓊脂培養基，混勻，凝固，倒置培養。每稀釋級每種培養基至少制備2個平板。 陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，置無菌平皿中，注入培養基，凝固，倒置培養。每種計數的培養基各制備2個平板，均不得有菌生長。,31,細菌、霉菌及酵母菌計數,營養瓊脂-細菌 玫瑰紅鈉瓊脂培養基-霉菌,32,細菌、霉菌及酵母菌計數,1.平皿法 菌數報告規則： 細菌、酵母菌宜選取平均菌落數小于300、霉菌宜選取平均菌落數小于100的稀釋級，作為菌數報告（取兩位有效數字）的依據； 以最高平均菌落數乘以稀釋倍數的值報告1g、1ml或10cm2供試品中所含的菌數； 如果各稀釋級的平板均無菌落生長，或
14、僅是最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數小于1時，以1乘以最低稀釋倍數的值報告菌數。,33,細菌、霉菌及酵母菌計數,2. 薄膜過濾法 取相當于每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml 所含的菌數較多時，可取適宜稀釋級的供試液1ml ，過濾。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉培養基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。 陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。,34,細菌、
15、霉菌及酵母菌計數,2. 薄膜過濾法 菌數報告規則：以相當于1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌生長，以1報告菌數（每張濾膜過濾 1g或1ml供試品），或1乘以稀釋倍數的值報告菌數。,35,細菌、霉菌及酵母菌計數,在特殊情況下，若營養瓊脂培養基上長有霉菌和酵母菌、玫瑰紅鈉瓊脂培養基上長有細菌，則應分別點計霉菌和酵母菌、細菌菌落數。然后將營養瓊脂培養基上的霉菌和酵母菌數或玫瑰紅鈉瓊脂培養基上的細菌數，與玫瑰紅鈉瓊脂培養基中的霉菌和酵母菌數或營養瓊脂培養基中的細菌數進行比較，以菌落數較高的培養基中的菌數為計數結果。,36,37,控制菌檢查法驗證,菌種（菌液制備同前） 大腸埃希菌 CMCC
16、（B）44 102 金黃色葡萄球菌 CMCC（B） 26 003 乙型副傷寒沙門菌CMCC（B） 50 094 銅綠假單胞菌 CMCC（B） 10 104 生孢梭菌 CMCC(B) 64 941,38,控制菌檢查法驗證,（1）試驗組 取規定量供試液及10cfu100cfu試驗菌加入增菌培養基中，依相應控制菌檢查法進行檢查。當采用薄膜過濾法時，取規定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌應加在最后一次沖洗液中，過濾后，注入增菌培養基或取出濾膜接入增菌培養基中。 （2）陰性菌對照組 設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的專屬性。方法同試驗組，驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查法時的陰性對照菌采用金黃
17、色葡萄球菌；驗證銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌，梭菌檢查法時的陰性對照菌采用大腸埃希菌。陰性對照菌不得檢出。 結果判斷 陰性菌對照組不得檢出陰性對照菌。若試驗組檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查；若試驗組未檢出試驗菌，應采用培養基稀釋法、離心沉淀法 、薄膜過濾法、中和法等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法驗證。,39,大腸埃希菌檢驗,取供試液10ml（相當于供試品1g、1ml、10cm2），直接或處理后接種至適量（不少于100ml）的膽鹽乳糖培養基中，培養1824小時，必要時可延長至48小時。 取上述培養物0.2ml，接種至含5ml MUG
18、培養基的試管內，培養，于5小時、24小時在366nm紫外線下觀察，同時用未接種的MUG培養基作本底對照。若管內培養物呈現熒光，為MUG陽性，不呈現熒光，為MUG陰性。觀察后，沿培養管的管壁加入數滴靛基質試液，液面呈玫瑰紅色，為靛基質陽性；呈試劑本色，為靛基質陰性。本底對照應為MUG陰性和靛基質陰性。,40,大腸埃希菌檢驗,MUG 靛基質試驗,41,大腸埃希菌檢驗,如MUG陽性、靛基質陽性，判供試品檢出大腸埃希菌；如MUG陰性，靛基質陰性，判供試品未檢出大腸埃希菌；如MUG陽性、靛基質陰性，或MUG陰性、靛基質陽性，均應取膽鹽乳糖培養基的培養物劃線于曙紅亞甲藍瓊脂培養基或麥康凱瓊脂培養基的平板上
19、，培養1824小時。 若平板上無菌落生長、或生長的菌落與下表所列的菌落形態特征不符，判供試品未檢出大腸埃希菌 。若平板上生長的菌落與下表所列的菌落形態特征相符或疑似，應進行分離、純化、染色鏡檢和適宜的生化試驗，確認是否為大腸埃希菌。,42,大腸埃希菌檢驗,大腸埃希菌菌落形態特征,43,大腸菌群檢驗,取含適量（不少于10ml）的膽鹽乳糖發酵培養基管3支，分別加入1：10的供試液1ml（含供試品0.1g或 0.1ml）、1：100的供試液1ml（含供試品0.01g或 0.01ml ）、1：1000的供試液1ml（含供試品0.001g或 0.001ml），另取1支膽鹽乳糖發酵培養基加入稀釋液1ml作
20、為陰性對照管。培養1824小時。,44,大腸菌群檢驗,膽鹽乳糖發酵管若無菌生長、或有菌生長但不產酸產氣，判該管未檢出大腸菌群；若產酸產氣，應將發酵管中的培養物分別劃線接種于曙紅亞甲藍培養基或麥康凱瓊脂培養基的平板上，培養1824小時。 若平板上無菌落生長，或生長的菌落與下表所列的菌落形態特征不符或為非革蘭陰性無芽孢桿菌，判該管未檢出大腸菌群；若平板上生長的菌落與下表所列的菌落形態特征相符或疑似，且為革蘭陰性無芽孢桿菌，應進行確證試驗。,45,大腸菌群檢驗,大腸菌群落形態特征,46,大腸菌群檢驗,確證試驗 從上述分離平板上挑選45個疑似菌落，分別接種于乳糖發酵管中，培養2448小時。若產酸產氣，
21、判該乳糖發酵管檢 出大腸菌群，否則判未檢出大腸菌群。 根據大腸菌群的檢出管數，按下表報告1g或1ml供試品 中的大腸菌群數。,47,可能的大腸菌群數表,48,沙門菌檢驗,取供試品10g或10ml，直接或處理后接種至適量（不少于200ml）的營養肉湯培養基中，用勻漿儀或其他適宜方法混勻，培養1824小時。 取上述培養物1ml，接種于10ml四硫磺酸鈉亮綠培養基中，培養1824小時后，分別劃線接種于膽鹽硫乳瓊脂（或沙門、志賀菌屬瓊脂）培養基和麥康凱瓊脂（或曙紅亞藍瓊脂）培養基的平板上，培養1824小時（必要時延長至4048小時）。 若平板上無菌生長，或生長的菌落不同于下表所列的特征，判供試品未檢出
22、沙門菌。,49,沙門菌檢驗,沙門菌菌落形態特征,50,沙門菌檢驗,若平板上生長的菌落與上表所列的菌落形態特征相符或疑似，用接種針挑選23個菌落分別于三糖鐵瓊脂培養基高層斜面上進行斜面和高層穿刺接種，培養1824小時，如斜面未見紅色、底層未見黃色；或斜面黃色、底層無黑色，判供試品未檢出沙門菌。否則，應取三糖鐵瓊脂培養基斜面的培養物進行適宜的生化試驗和血清凝集試驗，確認是否為沙門菌。,51,銅綠假單胞菌檢驗,取供試液10ml（相當于供試品1g、1ml、10cm2），直接或處理后接種至適量（不少于100ml）的膽鹽乳糖培養基中，培養1824小時。取上述培養物，劃線接種于溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基的
23、平板上，培養1824小時。 銅綠假單胞菌典型菌落呈扁平、無定形、周邊擴散、表面濕潤，灰白色，周圍時有藍綠色素擴散。如平板上無菌落生長或生長的菌落與上述菌落形態特征不符，判供試品未檢出銅綠假單胞菌。如平板上的菌落與上述菌落形態特征相符或疑似，應挑選23個菌落，分別接種于營養瓊脂培養基斜面上，培養1824小時。取斜面培養物進行革蘭染色、鏡檢及氧化酶試驗。,52,銅綠假單胞菌檢驗,氧化酶試驗 取潔凈濾紙片置于平皿內，用無菌玻棒取斜面培養物涂于濾紙片上，滴加新配置的1%二鹽酸二甲基對苯二胺試液，在30秒內培養物呈粉紅色并逐漸變為紫紅色為氧化酶試驗陽性，否則為陰性。 若斜面培養物為非革蘭陰性無芽孢桿菌或
24、氧化酶試驗陰性，均判供試品未檢出銅綠假單胞菌。否則，應進行綠膿菌素試驗。 綠膿菌素試驗 取斜面培養物接種于PDP瓊脂培養基斜面上，培養24小時，加三氯甲烷35ml至培養管中，攪碎培養基并充分振搖。靜置片刻，將三氯甲烷相移至另一試管中，加入1mol/l鹽酸試液約1ml,振搖后，靜置片刻，觀察。若鹽酸溶液呈粉紅色，為綠膿菌素試驗陽性，否則為陰性。同時用未接種的PDP瓊脂培養基斜面同法作陰性對照，陰性對照試驗應呈陰性。 若上述疑似菌為革蘭陰性桿菌、氧化酶試驗陽性及綠膿菌素試驗陽性，判供試品檢出銅綠假單胞菌。若上述疑似菌為革蘭陰性桿菌、氧化酶試驗陽性及綠膿菌素試驗陰性，應繼續進行適宜的生化試驗，確認是
25、否為銅綠假單胞菌。,53,金黃色葡萄球菌檢驗,取供試液10ml（相當于供試品1g、1ml、10cm2），直接或處理后接種至適量（不少于100ml）亞碲酸鈉（鉀）肉湯（或營養肉湯）培養基中，培養1824小時，必要時可延至48小時。取上述培養物，劃線接種于卵黃氯化鈉瓊脂培養基或甘露醇氯化鈉瓊脂培養基的平板上，培養2472小時。若平板上無菌落生長或生長的菌落不同于下表所列特征，判供試品未檢出金黃色葡萄球菌。 若平板上生長的菌落與下表所列的菌落特征相符或疑似，應挑選23個菌落，分別接種于營養瓊脂培養基斜面上，培養1824小時。取營養瓊脂培養基的培養物進行革蘭染色，并接種于營養肉湯培養基中，培養1824
26、小時，作血漿凝固酶試驗。,54,金黃色葡萄球菌檢驗,金黃色葡萄球菌菌落形態特征,55,金黃色葡萄球菌檢驗,血漿凝固酶試驗 取滅菌小試管3支，各加入血漿和 無菌水混合液（1：1）0.5ml，再分別加入可疑菌株的營養肉湯培養物（或由營養瓊脂培養基斜面培養物制備的濃菌懸液）0.5ml、金黃色葡萄球菌營養肉湯培養物（或由營養瓊脂培養基斜面培養物制備的濃菌懸液）0.5ml、營養肉湯或0.9%無菌氯化鈉溶液0.5ml，即為試驗管、陽性對照管和陰性對照管。將3管同時培養，3小時后開始觀察直至24小時。陰性對照管的血漿應流動自如，陽性 對照管血漿應凝固，若試驗管血漿凝固者為血漿凝固酶試驗陽性，否則為陰性。如陽
27、性對照管或陰性對照管不符合規定時，應另制備血漿，重新試驗。,56,金黃色葡萄球菌檢驗,若上述疑似菌為非革蘭陽性球菌、血漿凝固酶試驗陰性，判供試品未檢出金黃色葡萄球菌。,57,梭菌檢驗,取供試液10ml （相當于供試品1g，1ml）2份，其中1份置80保溫10分鐘后迅速冷卻。上述2份供試液直接或處理后分別接種至100ml的0.1%新鮮庖肉培養基中。各培養基管在厭氧條件下培養48小時。再取上述培養物0.2ml，涂抹接種于含慶大霉素的哥倫比亞瓊脂培養基平板上，在厭氧條件下培養4872小時。若平板上無菌落生長，判供試品未檢出梭菌；若平板上有菌落生長，應挑選23個菌落分別進行革蘭染色和過氧化氫酶試驗。
28、過氧化氫酶試驗 取上述平板上的菌落，置潔凈玻片上，滴加3%過氧化氫試液，若菌落表面有氣泡產生，為過氧化氫酶試驗陽性，否則為陰性。 若上述可疑菌落為革蘭陽性梭菌，有或無卵圓形或球形的芽孢，過氧化氫酶陰性，判供試品檢出梭菌，否則判供試品未檢出梭菌。,58,白色念珠菌檢驗,取供試液10ml（相當于供試品1g、1ml、10cm2），直接或處理后接種至適量（不少于100ml）的沙氏葡萄糖液體培養基中，培養4872小時，取上述培養物，劃線接種于沙氏葡萄糖瓊脂培養基平板上，培養2448小時。 菌落特征：乳白色，偶見淡黃色，表面光滑有濃酵母氣味，培養時間稍久則菌落增大，顏色變深，質地變硬或有皺褶。 若平板上無
29、菌落生長或生長的菌落不同于上述特征，判供試品未檢出白色念珠菌。 若平板上生長的菌落與上述特征相符或疑似，應挑選23個菌落，分別接種念珠菌顯色培養基平板上，培養2448小時。若平板上無綠色或翠綠色的菌落生長，判供試品未檢出白色念珠菌。 若有綠色或翠綠色的菌落生長，則挑取相符或疑似菌落接種于1%聚山黎脂80-玉米瓊脂培養基培養2448小時，進行染色鏡檢及芽管試驗。 若上述疑似菌為非革蘭陽性菌，顯微鏡下未見厚膜孢子、假菌絲、芽管，判供試品未檢出白色念珠菌。,59,結果判斷,供試品檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結果為準，不再復試。 供試品的細菌數、霉菌和酵母菌數其中任何一項不符合該品種項下的規定，應從同一批樣品中隨機抽樣，獨立復試兩次，以3次結果的平均值報告菌數。 眼用制劑檢出霉菌和酵母菌數時，須以兩次復試結果均不得長菌，方可判供試品的霉菌和酵母菌數符合該品種項下的規定。 若供試品的細菌數、霉菌和酵母菌數及控制菌三項檢驗結果均符合該品種項下的規定，判供試品符合規定；若其中任何一項不符合該品種項下的規定，判供試品不符合規定。,60,謝謝大家！,知識回顧Knowledge Review,
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