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1、醫療器械監管概述,2016.1.18,醫療器械基本概念,醫療器械法規規章,醫療器械主要監管任務,全XXX各縣醫療器械經營企業基本情況,醫療器械基本概念,一、醫療器械的定義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（如B超、防褥瘡墊、血壓計、外科手術器械、物理治療儀等）（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（如X射線設備、心電監測儀
2、、骨科植入材料、止血紗布、隱形眼鏡等）（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（如生理研究實驗儀器、義齒、胰島素泵、血管支架等）（4）生命的支持或者維持；（如心肺呼吸機）（5）妊娠控制；（如避孕套）（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。（如體外診斷試劑）,醫療器械基本概念,二、醫療器械產品是如何分類？國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證
3、其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。,醫療器械基本概念,醫療器械分類目錄醫療器械分類目錄.doc第一類醫療器械產品目錄第一類醫療器械產品目錄.doc醫療器械產品注冊證號的內容1.2014.10.1以前注冊的證號樣式：如：一次性使用輸液器 帶針，注冊證
4、號為國食藥監械（準）字2014第3661744號 2.2014.10.1以后新的醫療器械注冊管理辦法實施后是如下規定：如上面注冊證應改為：國械注準20143661744,醫療器械基本概念,醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品
5、分類編碼；6為首次注冊流水號。延續注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,醫療器械注冊證樣式（舊證）,醫療器械注冊證樣式（新證）,醫療器械基本概念,第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。,醫療器械基本概念,醫療器械經營許可證樣式醫療器械經營許可證編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許
6、可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數許可年份；第七到十位X代表4位數許可流水號。第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；第三到六位X代表4位數備案年份；第七到十位X代表4位數備案流水號。第六十五條醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。,醫
7、療器械基本概念,1.2014.10.1以前許可證樣式：正本,副本,2.2014.10.1以后新樣式,2.2014.10.1以后新樣式,醫療器械生產許可證樣本,16,新的備案憑證樣式,醫療器械法規規章,一、我國醫療器械管理的法律依據是什么？我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年3月31日國務院頒布的醫療器械監督管理條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。醫療器械監督管理條例屬于我國醫療器械注冊、生產、流通、使用監督管理的最高法規。全面實施醫療器械監督管理條例還需要有配套的部門規章，以及臨時使用的規范性文件。,醫療器械法規規章,二、目前醫療器械
8、監管主要的規章和規范性文件有哪些？醫療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法醫療器械生產監督管理辦法醫療器械生產質量管理規范醫療器械經營監督管理辦法醫療器械經營質量管理規范醫療器械使用質量監督管理辦法（2016.2.1實施）醫療器械說明書和標簽管理規定第一類醫療器械產品目錄醫療器械標準管理辦法醫療器械廣告審查辦法醫療器械召回管理辦法(試行)醫療器械分類規則醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法醫療器械通用名稱命名規則（2016.4.1實施）,醫療器械主要監管工作,醫療器械監督管理條例第二條規定：在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條規定
9、：縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。,醫療器械主要監管工作,醫療器械的注冊、生產、經營的部分工作分級監管：一類醫療器械注冊設區的市負責備案；一類醫療器械生產設區的市負責備案；一類醫療器械經營完全放開；二類醫療器械注冊省局負責審評許可；二、三類醫療器械生產省級負責審評許可；二類醫療器械經營設區的市負責備案；三類醫療器械和進口醫療器械注冊國家總局負責審評許可；三類醫療器械經營設區的市負責許可。,醫療器械主要監管工作,一、XXX局的主要工作： 根據我局“三定”方案中明確的醫療器械監管科主要有以下職責： 1.監督實施醫療器械管理法律法規和質量管理規范； 2.
10、依法監管醫療器械生產、流通、使用行為； 3.負責指導、督查全XXX食品藥品監管系統醫療器械監督管理工作； 4.掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。,醫療器械主要監管工作,二、2015年度醫療器械監管科開展的主要工作： 1.根據醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范、醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南和醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的要求，制度年度監管計劃，開展監督檢查。全年對轄區內4家醫療器械生產企業開展了5次日常監管和專項檢查。,醫療器械主要監管工作,二、2015年度醫療器械監管科開展的主要工作： 2. 根據醫療器械
11、監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范的要求，制定年度監管計劃，對轄區內醫療器械經營企業進行日常監管和專項檢查。 共檢查醫療器械批發企業64家次、零售企業24家次。檢查覆蓋了全XXX十三個縣（市、區）。 組織開展的專項工作有：“五整治”專項行動“回頭看”工作XXX體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為工作加強避孕套質量安全管理工作對天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體暫停銷售使用的工作XXX開展醫療器械安全隱患大排查大整治專項行動工作無菌、植入性醫療器械專項檢查等。,醫療器械主要監管工作,二、2015年度醫療器械監管科
12、開展的主要工作： 3.根據醫療器械監督管理條例、醫療器械使用質量監督管理辦法的要求對XXX內三家XXX級醫療機構及XXX中心血站開展了10次日常監管和專項檢查。 4.不定期的開展了對各縣（市）局的摸底督查工作。持續對各縣（市）局監督檢查及監管檔案建立情況、誠信體系建設情況、專項檢查進展情況等方面進行了了解和督促指導，建立了督查檔案。通過集中培訓、現場業務指導推動醫療器械監管工作的開展。,醫療器械主要監管工作,二、2015年度醫療器械監管科開展的主要工作： 5.開展對新組建的縣級市場監管局監管人員及相關企業的宣傳培訓工作，全年共開展6次培訓宣傳。 6.持續開展醫療器械誠信體系建設工作。一是對20
13、14年度失信企業開展了約談、培訓、跟蹤檢查；二是應省局要求完成了貴XXX省醫療器械生產經營企業誠信體系等級考核評定標準的修訂工作。三是開展了今年的誠信評定工作，并已公示在局網站。 7.通過督促生產經營企業開展自查及進行監督檢查，推進醫療器械生產質量管理規范和醫療器械經營質量管理規范的實施。,醫療器械主要監管工作,三、在條例中對醫療器械監管工作的要求：1.定期或者不定期對醫療器械經營企業和使用單位進行監督檢查，督促企業和使用單位規范經營使用活動。要求第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求提交全項目自查的年度自查報告并進行審查。2.對有下列情形之一的，應當加強現場檢查：上一年度監督
14、檢查中存在嚴重問題的；因違反有關法律、法規受到行政處罰的；新開辦的第三類醫療器械經營企業；食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。,醫療器械主要監管工作,3.對有下列情形之一的，可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：經營存在嚴重安全隱患的；經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業的；食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。4.建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。,各縣醫療器械經營企業基本情況,目前全XXX有醫療器械經營批發企業67家、醫療器械經營零售企業93家。,感謝您的關注,
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