醫藥發明專利申請.ppt

醫藥發明專利申請 及審查實務,國知局醫藥生物審查部 部長 藥學會知識產權專委會 主任 張清奎,2,主要內容,一.新藥研發與知識產權保護策略 二.藥品專利制度的基本知識 三.藥品專利申請的審批流程 四.藥品專利申請的文件撰寫 五.藥品專利申請的審查標準 六.藥品專利的保護范圍和侵權判斷 七.藥品專利申請和保護的技巧,3,一.新藥研發與知識產權保護策略,1.新藥研發的特點： 投資大；風險大; 難度高；周期長； 市場廣；意義重。 結論：對知識產權保護的依賴性高于其他行業。,4,一.新藥研發與知識產權保護策略,2.新藥知識產權保護的策略： 利用專利法保護技術創新； 利用商標法保護藥品品牌； 利用著作權法保護著作論文； 利用反不正當競爭法保護商業秘密； 利用植物新品種保護條例和原產地名稱保護中藥材；,5,一.新藥研發與知識產權保護策略,2.新藥知識產權保護的策略： 利用藥品行政保護條例追溯保護國外專利； 利用中藥品種保護條例保護特效品種； 利用新藥審批辦法保護首家仿制藥； 利用藥品注冊管理辦法保護新藥及臨床試驗數據。,6,一.新藥研發與知識產權保護策略,3.中國專利法修改的歷史回顧： 1984年3月12日人大常委會通過中國專利法,自1985年4月1日起施行； 1992年9月4日人大常委會通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行； 2000年8月25日人大常委會通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行； 2008年12月27日人大常委會通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。,7,一.新藥研發與知識產權保護策略,4.藥品專利保護的沿革變化： 85年專利法不保護藥品和用化學方法獲得的物質以及動植物品種及疾病的診斷和治療方法,僅保護這些產品的制備方法； 93年開放了藥品和化學物質的產品專利保護，并延長了保護期； 08年增加了關于遺傳資源保護的內容、涉及公共健康的強制許可制度以及藥品和醫療器械的實驗例外。,8,二.藥品專利制度的基本知識,1.專利制度的由來和類型: 專利制度的由來： 1474年世界上第一部專利法誕生; 我國專利法1985年實施,93年開始保護藥品； 目前世界上絕大多數國家都實行了專利制度，尤其是世貿組織成員國，必須履行TRIPS協議。 專利制度的類型： 申請制度：先發明制(美國)；先申請制； 審查制度：登記制；文獻報告制(法國)； 審查制(又分即時審查制如美國和 早期公開延遲審查制)。,9,二.藥品專利制度的基本知識,2.專利制度的基本理論及作用： 專利制度的基本理論： 勞動財產權理論(智力勞動的成果/無形資產) ； 激勵發明投資理論(保證回收開發投資) ； 社會契約理論(以定期市場壟斷權換取信息公開)。 專利制度的作用： 鼓勵發明創造(60的藥品和38的化學發明)； 促進信息公開(避免重復研究,節約40的科研開發經費和60的研究開發時間 ) ； 推動成果轉化(內在動力解決科研生產兩張皮) ； 優化貿易環境(提供平等、透明的貿易環境)。,10,二.藥品專利制度的基本知識,3.專利保護的對象及效力： 專利保護的對象： 發明對產品或方法的新的技術方案； 實用新型對產品形狀、構造的改進(各國不同)； 外觀設計產品形狀、圖案和色彩的富于美感并適于工業應用的新設計。 專利保護的效力： 產品專利：制造、使用、銷售、許諾銷售、進口； 方法專利：使用該方法，使用、銷售、許諾銷售、進口其直接產品； 外觀專利：制造、許諾銷售、銷售、進口其產品。,11,二.藥品專利制度的基本知識,4.可以申請專利保護的醫藥發明： 藥物化合物、天然物質、微生物、功能基因等； 藥物組合物、中藥復方、生物制品等； 醫療器械、用具等(發明/實型); 上述產品的制備方法或處理方法； 落實到藥物制備過程的醫療新用途; 藥品新包裝(可以申請外觀設計保護)。,12,二.藥品專利制度的基本知識,5.專利權的性質及特點： 專利權的性質： 受國家法律保護的知識產權(無形資產)；未經專利權人許可,任何人不得為生產經營目的實施其專利。 專利權的特點： 專有性:對市場享有獨占權,排除他人的競爭(只保護冠軍); 時間性:最多可保護20年,自申請日算起(可查登記薄); 地域性:僅在批準的國家或地區有效(境外無效); 公開性:必須充分公開其技術情報(可以實現才行)。,13,二.藥品專利制度的基本知識,6.專利保護的期限及手段： 期限：發明專利保護20年，實用新型和外觀設計保護10年,自申請日起算。 手段： 申請后公開前,保密,過渡,互不影響； 公開后授權前,支付適當費用,臨時保護； 授權后期滿前,作為產權享受法律保護,發生侵權時可向法院起訴或要求管理機關處理。 時效：自專利權人得知或應當得知侵權行為之日期2年。,14,三、藥品專利申請的審批流程,1.專利審查程序： 申請：遞交或寄交申請文件并繳費； 初步審查：對申請文件完整性及手續等的審查； 公開：發明專利申請滿18個月公開； 實審請求：自申請后3年內提出； 實質審查：發明需要進行實審,其他只進行初審； 審查后作出授權或駁回決定并公告(發給證書)； 對駁回決定不服可在3個月內請求復審； 任何人對授權有意見均可提出無效宣告請求； 當事人對復審委所有決定不服均可向法院起訴。,15,三、藥品專利申請的審批流程,2.國際專利申請（PCT）： 目的：簡化手續；節省費用；推遲決策。 程序： 以中文在本國提出國際申請； 18月國際公開(有檢索報告)； 30月進入國家階段審查。 我國已于1994年1月1日成為PCT締約國，我局同時成為國際檢索和初審單位； 可以單獨或通過PCT途徑申請國外專利。,16,四、藥品專利申請的文件撰寫,1.藥品專利申請文件的種類： 請求書:寫明發明名稱、發明人、申請人、代理人、聯系地址等信息； 說明書:對發明的內容做出清楚完整的說明; 權利要求書:清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍； 摘要:簡要說明發明的技術要點； 遺傳資源直接來源和原始來源說明表(僅限于依賴遺傳資源完成的發明)。,17,四、藥品專利申請的文件撰寫,2.化合物發明權利要求和說明書的撰寫： 權利要求的撰寫方式： 用化學分子式或結構式定義； 用特性參數表征化合物； 用生產方法表征化合物。 說明書應包括的內容： 化合物本身的定義和展開描述； 化合物的至少一種制備方法； 化合物的性質和用途。（若干實施例）,18,四、藥品專利申請的文件撰寫,3.組合物發明權利要求和說明書的撰寫: 權利要求的定義方式: 用組分和含量表示； 用性能參數表示； 用制備方法表示。 組分的開放式與封閉式： “含有.”為開放式，范圍寬，要求高； “由組成”為封閉式，范圍窄，要求低。,19,四、藥品專利申請的文件撰寫,3.組合物發明權利要求和說明書的撰寫: 含量的表示方式： 百分數表示法可以是重量百分數、體積百分數或者摩爾百分數，常用直觀； 份數表示法重量或體積份數，反映比例； 余量表示法用基本組分補足100%； 其它表示方法如濃度或相圖。,20,四、藥品專利申請的文件撰寫,3.組合物發明權利要求和說明書的撰寫: 百分數表示需要注意的問題： 各組分含量之和應等于100%； 不能用“”或“小于”來定義必要組分的含量下限為零，不是必要組份； 不能用“”或“大于”來定義任何組分的含量含義包括100%，是單一的化學物質；不是組合物的組分。(該物質可能不具備新穎性),21,四、藥品專利申請的文件撰寫,3.組合物發明權利要求和說明書的撰寫: 說明書撰寫要求： 清楚地寫明組合物的組分和含量，以及組合物所具有的性質和用途； 說明組合物的制備方法； 必要時說明各組分的來源或制備方法； 正確選用組合物各組分的名稱； 雜質一般不用定義含量，必要時可以說明其容許范圍。,22,四、藥品專利申請的文件撰寫,4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫: 說明書應當包括的內容： 實施該方法所用的原料； 工藝步驟、順序及工藝條件(如溫度、壓力、催化劑、介質等)；產品分離、提純的方法、步驟； 方法中所用的專用設備； 新產品的名稱、成分、分子式、結構式、物化參數，鑒定的數據或圖譜，用途、效果的數據等； 比較是否簡化了工藝、提高收率或純度、縮短生產周期、降低能耗、原料易得、減少污染等。,23,四、藥品專利申請的文件撰寫,4. 化學方法發明說明書和權利要求的撰寫: 權利要求書的撰寫要求： 選用上述物質、工藝和設備三種技術特征的一種或幾種來表述要求保護的范圍。 應當根據發明點的不同來決定描述的詳略程度對于發明點所在的特征必須清楚描述；而其它常規的工藝步驟可以簡要描寫。 撰寫形式上可分為前序部分和特征部分，不適合時也可以不分。,24,四、藥品專利申請的文件撰寫,4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫: 權利要求書的撰寫舉例(不分界)： “一種制備金屬復合體的方法，包括如下步驟： (A)提供一種鋁合金和可滲性陶瓷成堆填充料； (B)提供至少一個確定填充料表面臨界層的阻擋層； (C)提供一種包含約10%到100%體積氮的非氧化氣體； (D)使上述融熔態鋁合金在700以上溫度下和填充料相接觸?！?25,四、藥品專利申請的文件撰寫,4.化學方法發明說明書和權利要求的撰寫: 權利要求書的撰寫舉例(涉及設備)： “1.一種提取金屬的方法，包括下列步驟： (1)將水相和有機相引入一個設有渦輪的溢流泵； (2)使溢流泵中的物流以水平方向排出泵的底部，并流到第一攪拌器的攪拌空間的頂部； (3)使物流從攪拌器的中部或底部排出，并進入下一級攪拌器的中部或底部； (4)使物流從末級攪拌器的底部排出，呈切向進入一個垂直井內旋轉并上升； (5)使物流流入一個沉積槽，分布到整個橫向面上； (6)使所需的回流相回流到溢流泵?！?26,四、藥品專利申請的文件撰寫,5. 用途發明說明書和權利要求的撰寫: 定義： 發現了某產品固有的、但迄今為止未被認識的新的性質或功能，從而將該產品用于新的領域或目的的發明。 新的發現和應用不能改變產品的結構或組成，使其變成新的產品，只能導致產品的新的應用。 用途發明上實質上是一種方法發明,但不受具體使用步驟及條件的限制,保護范圍較寬。,27,四、藥品專利申請的文件撰寫,5. 用途發明說明書和權利要求的撰寫: 用途發明說明書的撰寫: 清楚地說明所應用的產品(已知產品說明來源和性質及用途;新產品定義清楚并說明制造方法); 寫明該產品的使用要求(公開使用形式和用法以及使用的條件等；常規方法在說明書中簡要描述即可); 充分公開應用范圍及效果(所述產品新的應用領域、對象、目的和適用范圍；公開新應用所達到的效果，并以試驗數據等方式公開到令人確信的程度)。,28,四、藥品專利申請的文件撰寫,5. 用途發明說明書和權利要求的撰寫: 用途發明權利要求的撰寫方式: 以應用方式撰寫權利要求,例如可以寫成:“用化合物X作為殺蟲劑”;“化合物Y用作木材防蛀保護的浸漬液”。 以使用方法形式撰寫權利要求,例如可以寫成“1.應用酚酞作為含水介質中酸堿指示劑的方法，其特征是將其制成乙醇水溶液，滴至待測定的含水介質中，含水介質呈現紅色(pH8)即為堿性，含水介質無色(pH8即為酸性或中性?！?29,四、藥品專利申請的文件撰寫,5.用途發明說明書和權利要求的撰寫: 醫藥用途發明專利的申請方式： 通常只能以該產品的醫藥用途方式請求一種方法形式的專利保護；如果能配制成新的組合物,也可以產品形式申請保護。 應當寫成“產品X用于制備治某病的藥品”； 不能寫成“用于診斷疾病”或“用于治病”等形式。,30,五、藥品專利申請的審查標準,1.不授權客體：法律排除保護的對象。 違反國家法律法規的發明(遺傳資源)； 有悖于倫理道德的發明(人胚胎利用)； 以天然狀態存在的物質(科學發現); 疾病的診斷和治療方法(包括外科手術方法); 動物和植物品種(包括胚胎干細胞、受精卵、種子等)。,31,五、藥品專利申請的審查標準,2.充分公開:使本領域技術人員能夠實施。 產品必須公開結構或組成、至少一種制備方法和用途； 方法必須公開原料、工藝和產品(或結果); 用途須公開應用范圍及效果(定性/定量); 現有技術無法推知其結果時需要有實驗數據加以證明,否則可能認為發明尚未完成。,32,五、藥品專利申請的審查標準,3.新穎性:不屬于現有技術，無在先申請。 現有技術能得到的產品才能破壞新穎性； 具體產品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產品的新穎性; 天然存在本身并不能破壞該物質發明的新穎性(不屬于現有技術)； 一般不考慮產品的性質和用途,性能和方法定義除外(暗示結構不同)。,33,五、藥品專利申請的審查標準,4.創造性:比現有技術有突出的實質性特點和顯著的進步。 產品特征(結構或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現有技術不相近(參考構效關系或敏感程度判斷),效果可接受即可; 產品或方法特征與現有技術相似，應有意外效果才行(看性能、用途或優點)； 用途不能由產品本身或類似產品的結構、組成、分子量或物理化學性質導出。,34,五、藥品專利申請的審查標準,5.實用性:能夠制造或使用，有積極效果。 產品可重復得到;方法可重復再現; 有實際醫用價值,通常無劇毒即可; 醫生根據具體病人的病情所開的藥方,沒有工業實用性; 烹調方法及其得到的菜肴不具有再現性; 由自然界篩選特定微生物或通過物理、化學方法人工誘變生產新微生物的方法無法再現。,35,五、藥品專利申請的審查標準,6.保護范圍:清楚簡要,以說明書為依據。 權利要求概括的保護范圍(上位概念/通式/參數范圍)應當合理,即應當以說明書尤其是實施例公開的實質內容為核心,由普通技術人員憑專業常識和現有技術合理推測。 要求保護多個技術方案(并列、從屬或上下位概念)時，說明書未充分公開的方案不能列入權利要求(實質上支持)。,36,五、藥品專利申請的審查標準,7.修改限制:不得超出原始說明書和權利要求書記載的范圍(體現先申請制原則)。 不允許補充產品任何新的性質及用途; 不允許補充產品任何新的結果或組分以及新的含量范圍數據; 不允許補充方法新的工藝步驟及手段等； 不允許補充新的實施例或試驗數據彌補充分公開的缺陷或擴大可實施的范圍。,37,五、藥品專利申請的審查標準,無效審查時基本上與實質審查相同;但發明專利文件的修改僅限于權利要求書,其原則是: (1) 不得改變原權利要求的主題名稱； (2)與授權的權利要求書相比，不得擴大原專利的保護范圍； (3)不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍; (4) 一般不得增加未包含在授權的權利要求書中的技術特征。,38,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,1.專利權的保護范圍： 以批準的權利要求書為準,與被訴產品對比。 2.全部技術特征覆蓋原則： 指被控侵權物包含了權利要求記載的全部技術特征即為侵權,增加特征也不例外。 3.等同侵權原則： 個別技術特征不相同,但手段、實現的功能和達到的效果基本相同，屬于等同侵權。,39,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,4.禁止反悔原則： 申請人或權利人在專利授權或維持程序中對保護范圍所作限制或意見陳述,禁止反悔。 5.公知技術抗辯原則： 被控侵權物與公知技術相同或屬于熟知技術的簡單組合,不屬于侵犯專利權。 6.多余指定原則： 權利要求含有非必要特征,法院可以略去。 （新司法解釋無此項）,40,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,7.不侵權抗辯理由： 在專利申請、公開或恢復前使用不侵權。 8.確認不侵權訴訟： 制造某產品或使用某方法的人,可以主動向法院起訴,請求確認不侵犯專利權。 9.賠償額的計算： 權利人的損失侵權人非法所得專利使用許可費的倍數/1-100萬元。,41,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,案例分析1專利侵權訴訟： 案情介紹:營口第二制藥廠95年申請“復方鋁酸鉍顆粒及制備工藝”專利,2000年授權,其中每含200g鋁酸鉍,還含有碳酸氫鈉100-300g,重質碳酸鎂300-500g,甘草浸膏200-400g,弗朗鼠李皮15-35g,茴香粉1-20g,乙醇或水100-1500g;被告天龍藥業06年注冊生產的藥品對應成分含量分別為200,200,400,300,25,10mg。 北京市二中院判決:被控侵權產品落入專利權利要求的保護范圍內,構成侵權,賠償經濟損失25萬元 。,42,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,案例分析2專利侵權訴訟： 案情介紹:山西芮城國營制藥廠開發了一種治療小兒腹瀉的貼劑并于93年申請專利后獲得授權,其藥品由丁香、肉桂、篳苃等7種藥材按特定比例制成;被告使用胡椒和五倍子代替了篳苃,其他特征完全相同。 法院判決:被控侵權產品與專利產品的技術特征相同或等同,屬于等同侵權,賠償經濟損失40余萬元 。,43,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,案例分析3公知技術抗辯： 案情介紹:廣州威爾曼藥業97年申請了抗-內酰胺酶抗菌素復合物專利并獲得授權,其由0.5-2:0.5-2比例的舒巴坦與氧哌嗪青霉素或頭孢噻肟組成;生產同一品種的被告發現德國雜志96年已報道舒巴坦與上述抗生素的組合(1:1;1:2;1:4)具有極為相似的協調作用,一方面采用公知技術抗辯,一方面提出無效宣告請求。 復審委判決:該專利與被告使用的公知技術無實質性區別,從而宣告該專利全部無效 。,44,六、藥品專利的保護范圍及侵權判斷,案例分析4確認不侵權訴訟： 案情介紹:昆明制藥01年獲專利“三七皂苷粉針劑”,三七皂苷含量50-99.5%,其余為藥用輔料;珍寶島制藥02年12月注冊后生產銷售注射用血塞通,含人參皂苷55-85%,三七皂苷5-15%。昆藥03年8月警告珍寶島侵權,后者向哈爾濱中院提出確認不侵權訴訟。 法院判決:中院判決不侵權;原告上訴,省高院維持原判。,45,七、藥品專利申請和保護的技巧,1. 提前作好分析準備: 申請專利之前不能公開發表，需要先進行檢索，確定新穎性，并找出與現有技術的區別特征，對授權前景進行初步估計。 分析最佳保護類型及種類，可同時申請發明和實用新型專利；發明專利申請盡可能要求保護產品，無法保護產品時可要求保護工藝或產品的新應用。,46,七、藥品專利申請和保護的技巧,2.注意把握申請的時機: 既要搶先機，又要初步完善: 及時申請，爭分奪秒搶先機； 有足夠的試驗數據,滿足充分公開和三性； 不能補交實質性數據和附圖。,47,七、藥品專利申請和保護的技巧,3.認真寫好申請文件: 合理概括，獨立權利要求中寫入最少的必要技術特征和最大可能的參數范圍。 留好退路，多寫一些表示優選技術方案的從屬權利要求和足夠數量的實施例，機械設備要有附圖。 詳略恰當，既要滿足充分公開的要求，又可以保護技術秘密 。,48,七、藥品專利申請和保護的技巧,4.及時保藏生物材料: 作為原料和工具使用的生物材料，若公眾不能得到； 最遲在申請日(優先權日)保藏； 在請求書和說明書中均注明保藏號(可在4月內補正)。,49,七、藥品專利申請和保護的技巧,5.嚴格遵守審批程序: 按時繳納各階段所需的費用； 根據需要決定是否提出提前公開和實質審查請求； 及時答復初審和實審階段的各種審查意見通知書，避免專利申請被視為撤回。,50,七、藥品專利申請和保護的技巧,6.妥善答復審查意見通知書: 直截了當、有針對性地答復審查員指出的問題； 恰如其分地修改權利要求，并針對修改后的權利要求陳述意見； 全面答復審查員所提出的所有問題，以加快審查程序。,51,七、藥品專利申請和保護的技巧,7.靈活運用實施授權專利: 自行控制和滿足市場需求，以便及時發現可能出現的侵權現象； 許可他人生產，以獲取適當的許可使用費，增加經濟收入的總值； 尋找國內外合作伙伴,資源共享,優勢互補,共同占領全球市場； 作為戰略儲備，用以控制競爭對手。,52,七、藥品專利申請和保護的技巧,8.注意維權和規避侵權: 發現侵權要敢于維護權利,適時警告或起訴； 注意專利授權和侵權規則的區別，改進發明也要得到基礎專利的許可才能實施； 上項目前進行檢索,減少侵權的可能性； 遇到警告或訴訟摸清底細,針鋒相對積極應對; 簽訂許可合同時注意陷阱(搭配許可、改進發明的所屬權、專利期限等)。,53,介紹結束,感謝傾聽！,歡迎批評！,渴望交流！,期待借鑒！,Thank You !,