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1、獸藥臨床試驗質量管理規范,( 獸 藥 GCP),申請人,負責申請、組織、檢查臨床試驗并提供試驗經費；提供與試驗相關的受試獸藥的性質、作用、臨床前研究總結以及與該獸藥有關的新信息；申請人應建立受試獸藥的管理制度和記錄系統；設置協查人員，了解試驗進展，藥效和不良反應協助上報與處理嚴重事件；,協查人員,來源：受聘于申請人。條件：有獸醫學和藥學的豐富知識與資歷，了解GCP和獸藥管理有關規定。作用：（1）申請人與試驗者之間的主要聯系人 。（2）督促試驗者遵循有關法規，按SOP和已批準的試驗方案進行臨床試驗，以保證試驗記錄與報告數據真實、準確、完整、無誤 。工作程序：（1）試驗前確認試驗承擔機構是否具有適
2、當的條件（人員和實驗設備）。（2）試驗過程中檢查試驗者對試驗方案的執行情況及試驗的進展狀況。（3）每次檢查后書面報告申請人 ，報告應 包括檢查日期時間、發現的問題以及采取的措施等。,試驗者,條件：過獸藥GCP培訓。職責：（1）了解試驗內容，熟悉受試獸醫的性質、作用、有效性及安全性及負責臨床試驗期間獸醫的管理。（2）選擇適合的實驗儀器設備。（3）確保足夠的試驗動物，負責試驗期間動物的管理并告知動物主人應承擔的責任和記錄動物的變化情況。（4）臨床試驗完成后，試驗者必須寫出試驗報告，臨床試驗機構負責人簽字，注明日期并加蓋獸藥臨床試驗機構公章后送申請人。,獸藥臨床試驗機構,具有獨立的法人資格或經法人代
3、表授權，其組織和管理結構明確，并設置有相應的管理部門且具有實驗動物管理/倫理委員會；試驗所需的試驗設備設施；具有完整的管理制 度及標準操作規程；設有專門部門負責試驗合同的簽署、樣品的接收、設盲、揭盲、報告的編制、印刷、印章和資 料的管理等工作。,獸藥臨床試驗機構負責人,應為法人代表或經法人代表授權 ,具有相應的專業知識及高級專業技術職稱 ,具有獸藥臨床試驗經驗并在本領域工作5年以上 ,熟悉申請人所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻 ,有權任命、指定試驗項目試驗者，支配、調配各項試驗所需的設施設備 ,經過臨床試驗技術培訓和獸藥 GCP培訓,獸藥臨床試驗項目 負責人,獸醫、藥學、生物等相關專業本科以
4、上學歷；獸醫、藥學、生物等專業高級職稱或10年以上相關工作經驗，組織或參加過獸藥臨床試驗；經過臨床試驗技術培訓和獸藥GCP培訓；能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發生的突發事件或問題；有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備。,獸藥臨床試驗機構,獸藥臨床試驗項目負責人,獸藥臨床試驗機構負責人,支配,使用設施設備,試驗人員,試驗者,申請人,通報試驗情況,協查員，獸醫行政管理部門,試驗報告,簽字，蓋章,臨床試驗前的準備與必要條件,必須有完整、充分的臨床前研究數據，選擇的臨床試驗方法必須科學；臨床試驗受試獸藥和對照獸藥分別由申請人和臨床試驗機構提供，選擇已批準的與受試獸藥作用相同的獸藥作為對
5、照獸藥；獸藥臨床試驗機構的設施條件試驗動物應滿足安全有效地進行相應臨床試驗的需要；所有試驗人員都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。臨床試驗開始前，試驗者和申請人應就試驗方案、試驗的檢查和SOP以及試驗中的職責分工等達成書面協議，并加蓋獸藥臨床試驗機構公章。,試驗方案,試驗項目名稱；試驗目的、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發現及與該臨床試驗有關的試驗結果、已知對試驗動物的可能危害及受試獸藥對不同種類和狀態的試驗動物可能存在的差異；申請人的名稱和地址，進行臨床試驗的場所，試驗者的姓名、資格和地址；試驗總體設計及類型，如試驗動物的感染方式、對照方法、隨機化分組方法、設盲水
6、平、試驗單元的選擇與依據等；試驗動物的入選、排除和剔除標準，選擇步驟， 分配方法；根據統計學原理計算或按照相關規定達到試驗預期目的所需的試驗動物數；,試驗用獸藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關聯合用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數與分析方法等，試驗中所用的儀器和設備，以及使用前后校準要求；試驗用獸藥的登記與使用記錄、遞送、分發方式及貯藏條件； 臨床觀察、登記與記錄、保證動物主人依從性的措施；中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；試驗評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；試驗動物的編號與標識，隨機數字表及病例報告表的保存，
7、設盲試驗中，試驗動物的處理分組編號應作為盲底由申請人和試驗者分別保存；不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理措施；,觀察的時間、方式和轉歸；試驗用獸藥編號的建立和保存、揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；統計分析計劃、統計分析數據集的定義和選擇、數據統計分析方法； 數據管理和數據可溯源性的規定； 臨床試驗的質量控制與質量保證； 動物飼養管理與環境條件； 生物安全措施； 試驗動物及產品的處置可食用的條件，以及后續 應用的其他 限制； 臨床試驗預期的進度和完成日期； 各方承擔的職責及其他有關規定；參考文獻 ；如需變更試驗方案中已批準內容的，申請人應向原批準機關報告變更后的試 驗方案，并說明依
8、據和理由。,記 錄,試驗中的任何觀察和檢查結果均應及時、準確、完整、規范、真實地寫入病歷和試驗記錄，不得隨意更改；臨床試驗中各種試驗數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在試驗記錄表格或病例 報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄；檢測項目應注明所采用的計量單位。,報告,臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，并著重對試驗結論進行分析與討論。包括：隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；不同組間的基線特征比較，以確定可比性；對全部有效性評價指標進行統計分析和臨床意義分析；安全性評價應包括臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；綜合評價多點試驗的有效性
9、與安全性并分析各試驗點間存在的差異及其原因；對受試獸藥的有效性和安全性以及風險和受益之間的關系做出簡要概述和討論。,數據管理與統計分析,數據管理的目的是把試驗數據迅速完整無誤地納入報告，所有涉及數據統計與分析的步驟均需記錄在案以便對數據質量及試驗實施進行檢查。臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達應采用規范的統計學方法，臨床試驗方案中應有統計分析計劃并在統計分析前加以確認和細化，如需作中期分析應說明理由及操作規程，對結果的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮，所選用的統計分析數據以及遺漏，未用或多余的資料需加以說明。,試驗用獸藥的管理,獸藥的制備應當符合獸藥生產質量管理規范要求； 申請人
10、負責對臨床試驗受試獸藥作適當的包裝與標簽并標明供臨床試驗用，在設盲 臨床試驗中，受試獸藥與對照獸藥在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上盡可能一致；試驗用獸藥的使用記錄應包括數量、裝運、接受、分配、剩余獸藥的回收與銷毀等方面的信息 ；,試驗用獸藥的使用由試驗者負責并設專人管理試驗者應保證所有試驗用獸藥僅用于該臨床試驗的 試驗動物，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余試驗用獸藥退回申請人，上述過程應記錄在案，試驗者不得把試驗用獸藥轉交與臨床試驗無關人員；試驗用獸藥的供給、使用、貯藏及剩余獸藥的處理過程應接受相關人員的檢查；臨床試驗用獸藥不得轉交他人使用或銷售。,試驗動物的選擇與管理,制定試驗動物入選、
11、排除和淘汰的原則；明確試驗動物的來源、數量、標識及動物的質量標準； 試驗動物的環境控制應符合相關的國（行業）標準及動物的生長需求；具備適合試驗動物的飼養設備設施如籠圈舍、平放養場地、池塘及網箱、水族箱、蜂箱、蠶室等飼養設施；設施應與試驗動物生活習性相適應，符合相關動物的飼養管理要求；試驗結束后，試驗動物及其產品應按有關規定處理并記錄備查。,質量保證與質量控制,申請人及試驗者均應履行各自職責并嚴格遵循臨床試驗方案,采用SOP以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施；臨床試驗中全部相關觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段應進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠；申請人可以對
12、臨床試驗相關活動和文件進行檢查 以評價試驗是否按試驗方案、SOP要求進行，試驗數據記錄是否及時、真實、準確、完整；獸醫行政管理部門可對試驗者和申請人在實施試驗中各自 的任務與執行狀況進行檢查，也可對參加臨床試驗機構有關資料及文件進行核查。,多點試驗,多點試驗是由試驗者按同一試驗方案在一個以上試驗點或單位進行的臨床試驗。多點試驗方案由試驗者與申請人共同討論、認定后執行；在臨床試驗的開始及中 期，應組織各試驗點參加試驗的人員召開會議，研究討論試驗中相關事宜；各試驗點臨床試驗樣本大小及各試驗點間的分配 應符合統計分析要求；保證在不同試驗點以相同程序管理試驗用獸藥，包括分發和貯藏；根據同一試驗方案培訓該試驗的參加人員；建立標準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制；數據資料應集中管理與分析，建立數據傳遞、管 理、核查與查詢程序；保證各試驗點試驗人員遵從試驗方案，在違背方案時終止其參加試驗。,
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