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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測
人用狂犬病疫苗的歷史和現狀
一、 人用狂犬病疫苗的歷史和現狀
1882年，法國人路易巴斯德先生首次成功發明了人用狂犬病疫苗，之后經歷了早期的動物神經組織疫苗、禽胚疫苗、細胞培養的粗制疫苗，發展到目前技術日趨完善的原代地鼠腎細胞、雞胚細胞、人二倍體細胞和Vero細胞培養的純化疫苗。
早期的神經組織疫苗免疫效果不佳（全程免疫后仍有1‰的死亡病例），且疫苗接種后局部和全身反應嚴重，由于疫苗中含有動物腦組織的髓磷脂成分，接種后可能引起神經性麻痹反應（變態反應性腦脊髓炎）。WHO于1984年建議停止生產和使用神經組織疫苗，目前各國已陸續停止使用。
20世紀60年代起
2、，采用細胞和組織胚胎培養技術生產的狂犬病疫苗（CCEEVs）取得了長足發展。由于采用了細胞培養和純化技術，CCEEVs避免了產品中殘留動物腦組織、細胞蛋白殘留等引起的不良反應，提高了疫苗效價和免疫后抗體水平，減少了注射針次，最大限度降低了免疫失敗病例。現已證明，CCEEVs可安全有效地預防狂犬病。目前廣泛使用的有Vero細胞純化疫苗、人二倍體細胞疫苗、純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗等。
人二倍體細胞疫苗（HDCV）為美國Wistar研究所首創，隨后法國Merieux研究所1974年獲得生產許可，經多中心臨床人體觀察，該疫苗接種后不良反應發生率低、癥狀輕，免疫效果好。但是人二倍體細胞增殖
3、慢，病毒產量低，疫苗成本高，價格貴，尚不能得到廣泛應用。
純化Vero細胞狂犬病疫苗由法國Merieux研究所于1985年獲得生產許可，人體觀察不良反應輕、效果好，與人二倍體細胞疫苗有著同樣的安全性和效力。而且由于培養的狂犬病病毒滴度高、疫苗產量大、價格低，在世界范圍得到了廣泛的應用。
純化雞胚細胞疫苗和原代地鼠腎細胞疫苗根據不同廠家的臨床觀察，其不良反應較輕微，免疫效果、安全性和有效性均較好。
現代生物技術的發展為新型疫苗的研究提供了更多可能性，比如重組疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗等。但是與純化細胞疫苗相比，大部分沒有優勢，個別重組疫苗已應用于野生動物，但目前在人體的研究進展不明。例如，
4、臨床實驗結果顯示，含有狂犬病G蛋白的痘苗和金絲雀痘病毒載體疫苗接種2劑可產生中和抗體，但抗體水平低于人二倍體細胞疫苗。
二、 狂犬疫苗行業市場格局
2021年中國城鎮家庭寵物貓的數量是5806萬只，犬的數量是5429萬只。整個城鎮犬貓市場的規模達到2490億，同比增長20．6%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。
從滲透率來看，我國寵物市場增量空間仍較大。公開數據顯示，我國城市養寵家庭為10%，寵物數量高達2．5億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。
寵物經濟增勢強勁疊加漲價等因素，利
5、好狂犬疫苗產業。據悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現疫苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標，河北、內蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標價有所提升。據信達證券近日研究報告數據，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%。
縱觀目前國內狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細胞狂犬疫苗，二是以遠大為主的地鼠腎細胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細胞狂苗市占率高達八成以上。
由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據頭豹研究院數據顯示，2
6、018年中國的狂犬疫苗行業市場規模為29億元，2023年將有望達到70億。近年來，國內狂犬疫苗每年的批簽發總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據前瞻研究院數據顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發數量達到7．86億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產能受限和政策監管，市場一度供不應求，因此，不少企業選擇在這一賽道掘金。
從供應企業來看，我國生產狂犬疫苗的企業有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。憑借巨大的產能優勢，遼寧成大占據著過半的市場份額，其批簽發量占比達到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發量占比分別為24．7%和7．5%;此外，
7、成都康華三代狂犬疫苗的批簽發量占比為4．7%。
三、 狂犬疫苗市場需求大，前景廣闊
（一）國內寵物管理規模持續擴大
在單身經濟、居民收入增加和資本的共同推動下，我國寵物市場規模持續擴張，其中城鎮犬貓市場的規模達到2490億元，同比增長20．6%，城鎮犬貓數量合計11235萬只，其中貓5806萬只，犬5429萬只。據相關研究機構預測：2022年中國寵物數量可達2．2億只，我國城鎮寵物（犬貓）主達到6844萬多人。雖然我國寵物數量基數大，但是寵物疫苗市場滲透率不足3%，與國外發達國家40%的水平還有很大差距，行業整體處于培育階段。
隨著人們飼養寵物習慣的逐漸興起，我國寵物數量呈逐年增長趨勢
8、，未來隨寵物市場規模的擴大、犬貓等寵物咬傷潛在風險的提升以及暴露前免疫知識的普及，人用狂犬病疫苗潛在市場將進一步提升。
（二）狂犬病至今尚無特效治療方法，狂犬疫苗產品市場前景廣闊
狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發病，病死率接近100%，至今尚無特效治療方法。國內狂犬病疫苗屬于剛性疫苗。近年來，國內人用狂犬病疫苗每年的批簽發總數量維持在6，000-8，000萬支，即1，200-1，600萬人份，整體批簽發量基數較大。我國人用狂犬病疫苗市場規模從2015年的16．8億元增長至2018年的28．4億元，期間年復合增長率保持19．1%的較高增速，國際權威機構Frost&Sullivan預計到
9、2023年我國人用狂犬病疫苗市場規模將達到42．5億元。
四、 常用狂犬疫苗對比
狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預防狂犬病的關鍵。
我國常用狂犬疫苗可分為動物細胞狂犬疫苗和人源細胞狂疫苗兩大類，其中動物細胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細胞，人源細胞狂犬疫苗則使用人二倍體細胞。
五、 狂犬疫苗出口市場廣闊
在一些發展中國家，人們對狂犬病疫苗接種的認識相對較低，導致狂犬病疫苗接種率較低，例如孟加拉國、埃及和印度等。
10、隨著這些國家疫苗接種工作的推進，未來疫苗接種率上升潛力空間大，國內疫苗公司將有更多機會開發和拓展海外市場。隨著發展中國家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫療保健意識增強和可支配收入增加，這些新興國家和地區的狂犬病疫苗接種需求保持穩定增長。在中國一帶一路政策的支持，以及國內疫苗企業產品質量持續提高的背景下，未來中國狂犬疫苗出口的市場規模還將繼續增長。
六、 中國狂犬病疫苗行業競爭格局分析
目前已上市的狂犬疫苗產品根據使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Vero細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的細胞基質；根據采用的細胞規模化培養方式，可分為罐培養工藝
11、（片狀載體，微載體），轉瓶培養工藝。
我國主要生產狂犬疫苗的企業有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發占比為73．08%；其次，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發占比為3．46%。
七、 狂犬疫苗企業競爭格局：遼寧成大批簽發量較多
從供應企業來看，遼寧成大憑借產能優勢占據著過半的市場份額。我國生產狂犬疫苗的企業有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。
其中遼寧成大占據狂犬疫苗市場的批簽發量占比達到47．2%;其
12、次，寧波榮安與大連雅立峰的批簽發量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發量占比為4．7%。
八、 狂犬疫苗研發動態：企業積極研發狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花
凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是企業目前主要的研發方向。
凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。
凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發展潛力較大，符合消費升級趨勢，而國內僅有成都康華一家生產。正在研發的企業中，僅有遼寧成大一家，并且已經進入Ⅲ期臨床試驗。
人用狂犬病疫苗的歷史和現狀-重慶狂犬抗體檢測機構
