狂犬疫苗效力及免疫失敗分析：重慶狂犬抗體哪里檢測

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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測 狂犬疫苗效力及免疫失敗分析 一、 狂犬疫苗效力及免疫失敗 Nicholson估計在發達國家中應用細胞培養疫苗免疫失敗率為每80000人中1例，而發展中國家為每12000到30000人中發生1例。 早期最著名的狂犬病疫苗的保護性研究案例之一，是伊朗對45例被狂犬病動物致傷的患者接種6針次疫苗并聯合注射抗狂犬病血清，所有接受暴露預防處置者均存活。出于倫理的考慮，對狂犬病疫苗有效性的研究不可能設置安慰劑對照，而僅可通過以往經驗和案例記載估算，如不經疫苗免疫，預計有35%的嚴重致傷者將患狂犬病死亡。后續在德國、美國以及泰國的狂犬嚴重暴露后免疫研究均得到類似的結果。

2、 絕大多數狂犬病的發病是由于沒有接受規范的暴露后預防處置，包括接受暴露后處置較晚，多處咬傷等嚴重暴露，以及頭、頸部咬傷時難以徹底進行傷口清洗等。Krebs對于28例使用疫苗后仍發病的案例進行回顧性分析發現，90%的病例未應用被動免疫制劑，或者應用方法不當。其他操作失誤包括應用疫苗24小時前進行了被動免疫、局部傷口清洗不當、多部位咬傷未發現細小傷口而遺漏處理、疫苗注射部位不正確（如注射臀部而非三角?。?。只有兩例為嚴重面部咬傷的患者，雖進行了被認為正確的暴露后處置仍然發病。 一項使用原代雞胚細胞純化疫苗的有效性隨訪研究共報道46例可疑失敗病例，43例發生在印度，3例發生在泰國，分析顯示所有案例均

3、未完全執行WHO的暴露預防處置指南。 2007年Wilde等研究綜合報道了7例失敗病例，均經過正確規范的傷口處理和暴露預防處置，并接受人二倍體細胞疫苗或Vero細胞疫苗及抗血清或人免疫球蛋白注射。免疫失敗的原因可能包括：1、存在不易察覺的微小穿透性損傷，致使傷口未得到沖洗、消毒，局部未注射免疫球蛋白；2、病人伴有未被發現的免疫功能減低性疾病或應用免疫抑制性藥物而未報告。 王世清的研究顯示，暴露后處置失敗率為1．24/萬，主要原因為狂犬病被動免疫制劑應用率低，未完成全程接種等。分析 二、 中國狂犬病疫苗行業競爭格局分析 目前已上市的狂犬疫苗產品根據使用細胞基質不同可分為：二倍體細胞、Ve

4、ro細胞（非洲綠猴腎細胞）、地鼠腎細胞及雞胚細胞，其中Vero細胞是目前應用最為廣泛的細胞基質；根據采用的細胞規模化培養方式，可分為罐培養工藝（片狀載體，微載體），轉瓶培養工藝。 我國主要生產狂犬疫苗的企業有遼寧成大生物股份有限公司、寧波榮安生物藥業有限公司、廣州諾誠生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占據狂犬疫苗市場的主要市場份額，2019年批簽發占比為73．08%；其次，廣州諾誠與寧波榮安的批簽發占比分別為6．88%和5．91%；此外，成都康華的第三代狂犬疫苗的批簽發占比為3．46%。 三、 Zagreb2-1-1注射法有望得到更廣泛的應用 與Essen5針注射法相比，Zagreb

5、2-1-1注射法具有工作量更小，接種者依從性高，免疫保護更早等優勢，隨著越來越多國家的批準，以及疫苗生產商和醫療機構的推廣，Zagreb2-1-1注射法將得到更廣泛的應用。 寵物市場規模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發攀升。據《2021年中國寵物行業白皮書》顯示，2021年我國飼養犬貓的人群數量達到6844萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮寵物（犬貓）消費市場增速恢復至疫情前水平，市場規模達到2490億元，較2020年增長20．6%。 寵物市場規模大幅增長下，對于動物疫苗的需求也愈發攀升。據《2021年中國寵物行業白皮書》顯示，2021年我國飼養犬貓的人群數量達到684

6、4萬人，較2020年增加8．7%。2021年中國城鎮寵物（犬貓）消費市場增速恢復至疫情前水平，市場規模達到2490億元，較2020年增長20．6%。預測2022年中國寵物經濟產業規模將達4936億元，同比增長25．2%，預計2025年市場規模達8114億元。 四、 我國寵物犬貓數量破億，但犬只平均免疫率不到30% 消除狂犬病，動物免疫先行。我國的《國家動物狂犬病防治計劃（2017-2020）》明確提出，應加強動物傳染病源頭控制，對于狂犬病需采取全面免疫政策。 本次論壇上分享的《我國動物狂犬病免疫防控現狀》報告再次強調，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬傷或舔舐了破損皮膚所導致。WHO

7、指出，為犬、貓等動物接種疫苗是預防人類狂犬病最具經濟效益的方法，犬只免疫覆蓋率達到70%以上時就可以有效防止狂犬病的傳播。 我國目前寵物數量不斷增長及犬只平均免疫率較低的情況共存?！?020年中國寵物行業白皮書》顯示，我國寵物犬、貓數量突破1億只大關。與此同時，有關行業專家評估，我國目前犬只平均免疫率甚至都達不到30%。 新修訂的《中華人民共和國動物防疫法》即將于5月1日實施，其中明確規定，單位和個人飼養犬只，應當按照規定定期免疫接種狂犬病疫苗，憑動物診療機構出具的免疫證明向所在地養犬登記機關申請登記。對飼養的動物未按照動物疫病強制免疫計劃或者免疫技術規范實施免疫接種的行為，將予以處罰。這

8、也預示著我國的狂犬病防治工作進入新階段，進一步強調對犬只進行科學管理、提升犬主責任養犬意識的重要性，并為各方提供具體行動方案參考。 五、 中國狂犬病疫苗行業市場現狀分析 近年來，我國人用狂犬病疫苗批簽發量均保持在5000萬瓶之上。2019年我國人用狂犬病疫苗批簽發量為5883萬瓶，同比下降6．5%，批簽發量下降的原因主要與行業事件導致長生生物停產及行業監管趨嚴有關。截至2020年我國人用狂犬病疫苗批簽發量為6563萬瓶，同比增長11．56%。 我國人二倍體狂苗批簽發量從2016年的29．51萬劑增長至2020年的370．36萬劑，復合增長率高達88．2%。 六、 狂犬疫苗研發動態：企業

9、積極研發狂犬病疫苗，遼寧成大兩開花 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）和凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是企業目前主要的研發方向。 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）方面，廣州瑞貝斯和亞泰生物進入I期臨床試驗，智飛生物的子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、遼寧成大、卓誼生物和大連雅立峰進入Ⅲ期臨床試驗。 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）方面，目前來看，人二倍體細胞狂苗的發展潛力較大，符合消費升級趨勢，而國內僅有成都康華一家生產。正在研發的企業中，僅有遼寧成大一家，并且已經進入Ⅲ期臨床試驗。 七、 狂犬疫苗行業市場格局 2021年中國城鎮家庭寵物貓的數量是5806萬只，犬的數量是

10、5429萬只。整個城鎮犬貓市場的規模達到2490億，同比增長20．6%，比2021年社會消費品零售總額高8個百分點。 從滲透率來看，我國寵物市場增量空間仍較大。公開數據顯示，我國城市養寵家庭為10%，寵物數量高達2．5億只，其中貓與狗占大部分。對比美國、加拿大、英國以及日本的寵物滲透率分別高達68%、52%、40%、28%，中國寵物滲透率僅6%。 寵物經濟增勢強勁疊加漲價等因素，利好狂犬疫苗產業。據悉，受長生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現疫苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標，河北、內蒙、海南等多個省市的狂犬疫苗中標價有所提升。據信達證券近日研究報告數據

11、，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個省均有提價，平均提價幅度為12%。 縱觀目前國內狂犬疫苗市場，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細胞狂犬疫苗，二是以遠大為主的地鼠腎細胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細胞狂苗市占率高達八成以上。 由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據頭豹研究院數據顯示，2018年中國的狂犬疫苗行業市場規模為29億元，2023年將有望達到70億。近年來，國內狂犬疫苗每年的批簽發總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據前瞻研究院數據顯示，2

12、020年，狂犬病疫苗批簽發數量達到7．86億劑，在中國所有疫苗種類中排名第一。由于產能受限和政策監管，市場一度供不應求，因此，不少企業選擇在這一賽道掘金。 從供應企業來看，我國生產狂犬疫苗的企業有遼寧成大、廣州諾誠、寧波榮安、河南遠大等。憑借巨大的產能優勢，遼寧成大占據著過半的市場份額，其批簽發量占比達到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發量占比為4．7%。 八、 當前狂犬疫苗發展面臨的問題與困境 疫苗的質量直接關系到國家公共衛生健康與安全，下一代人類疫苗通常是為了減少不良事件或提高現有疫苗的功效而開發的。目前上市的

13、幾款狂犬疫苗在預防狂犬病方面已經取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用現代生物技術進一步改進完善。 疫苗本身開發模式具有特殊性：研發即生產。車間產能的持續迭代背后存在大量時間成本、審批成本，產量決定了臨床規模及商業化規模。 血清問題：無血清培養是狂犬疫苗研制中世界性的技術難題，疫苗生產均使用動物來源的牛血清和豬胰酶，產品存在外源病毒因子污染風險，給后續產品生產帶來挑戰。降血清至無血清是國內疫苗生產企業共同的研究趨勢。 二倍體狂犬疫苗安全性強，為狂犬疫苗未來主要發展趨勢之一。但存在成本高、制備困難、產量低、大規模培養難度較大等技術問題。 免疫程序的選擇：世衛組織已經批

14、準了不同的方案，例如兩點皮內注射（0，3和7天）；單點肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之間）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接種。目前國內狂犬病疫苗接種程序所采用的是肌內接種，即五針法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。選擇最佳的免疫接種程序可有效降低成本和劑量。 中國的犬數超過1億只，其中大部分在農村散養。消除狂犬病必須免疫動物，而與歐洲等發達國家的動物普遍免疫不同，中國接種疫苗的動物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入的增加，國內民眾將愈發重視對疾病的預防和管理。隨著中國人均可支配收入快速增長，

15、人們付費接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會提高狂犬病疫苗接種率，這將促進人用狂犬病疫苗的銷量增長。 未來隨著國內企業在疫苗領域研發投入的加大，優質的技術+充足的產能，將助力患者的可及性持續提升，推動狂犬疫苗長期可持續發展。 狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患傳染病。幾乎所有溫血動物都對狂犬病毒易感，其中犬類是主要宿主。狂犬病主要通過動物咬傷后，唾液中的狂犬病毒經破損皮膚侵入體內傳播?？袢∈瞧駷橹谷祟惒∷缆首罡叩募毙詡魅静。坏┌l病死亡率接近100%，即使治愈也會留下嚴重后遺癥。目前對狂犬病缺乏有效的治療手段，因此使用狂犬疫苗預防是關鍵。 隨著我國狂犬病預防的加強，發病人數及病死人數逐年下降。從發病病例來看，自2007年起，我國狂犬病發病病例逐步下降，目前，據國家衛健委數據，2021年我國狂犬病發病病例降至157例。