空氣處理系統

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1、GMP增補培訓課程空氣處理系統HVAC是HeatingVentilation and Air Conditioning首字母的縮寫，通稱為供熱、通風和空氣調節第一部分 介紹和概要空氣處理系統目的理解一下內容：1.制藥行業中空氣處理系統的需求和原因；2.空氣處理系統的技術要求；3.空氣處理系統的不同類型；4.確認和監控要求?？諝馓幚硐到y影響產品質量的因素：1.原材料和包裝材料2.已驗證的工藝3.人員4.程序5.設備6.廠房的設計和質量7.制造環境如果不能充分滿足以上因素，將會導致產品質量不合標準?？諝馓幚硐到y影響產品質量的因素空氣處理系統生產環境對于產品質量至關重要：1.照明2.溫度3.濕度4.

2、空氣流動5.微生物污染6.微粒污染7.不受控制的環境會導致產品質量降級 產品污染 產品和利潤的損失空氣處理系統 什么是污染？污染是：1.所生產的產品以外的其它產品或物質2.外來產品3.微粒4.微生物5.內毒素(微生物代謝產物之一)交叉污染是污染的一種特例。空氣處理系統交叉污染(1)什么是交叉污染?交叉污染的定義：在生產過程中，一種原材料、中間產品、成品與另外一種原材料或產品之間的污染現象。(世界衛生組織)空氣處理系統交叉污染(2)交叉污染的起源？1.空氣處理系統和除塵系統設計不當2.空氣處理系統和除塵系統操作或保養不當3.人員和設備的操作程序不適當4.設備未充分清潔空氣處理系統空氣處理系統交叉

3、污染(4)可以通過以下方法可將交叉污染降到最少：1.人員的行為規范2.足夠的廠房面積3.采用密閉式生產系統4.恰當并且經過驗證的清潔方法5.適當的產品保護6.正確的氣壓氣流分布空氣處理系統保護等級的概念1.確定環境要求2.幫助防止污染和交叉污染3.使產品處于最佳的衛生環境4.重視 產品對污染的敏感程度 治療風險空氣處理系統空氣處理系統保護等級幾個參數：1.空氣潔凈度要求（過濾器類型和位置，空氣換氣次數，氣流形式，差壓，微粒和微生物的污染等級）2.人流和物流方法3.生產操作允許的潔凈等級4.建筑物的設計和裝飾空氣處理系統保護等級潔凈廠房等級分類：國際 WHO A、B、C、D 國家 EC、PIC/

4、S、TGA等 A、B、C、DUS FDA 重要的和受控的 ISPE 1、2、3級或潔凈區等級 企業 不盡相同空氣處理系統空氣處理系統 保護等級 根據潔凈廠房的潔凈級別要求，必須建立不同的保護等級，其中包括：工藝操作和潔凈級別的關聯性 在各保護等級區內允許的操作類型 潔凈廠房的潔凈級別定義（參數、建筑材料、房間要求、空調系統）在不同級別的潔凈廠房內，人員和物料的要求（服裝、培訓、物料類型等）人員和物料入口狀態的要求（更衣的步驟）空氣處理系統空氣處理系統影響保護等級的參數(2)1 空氣中的微粒數2 空氣中和設備表面上的微生物數量3 每個房間的換氣次數4 空氣流速5 氣流形態6 過濾器(類型、位置)

5、7 房間之間的差壓8 溫濕度空氣處理系統空氣處理系統 影響保護等級的參數(4)空氣處理系統：是達到所需參數的主要工具 但是僅僅有它還不夠完整 還必需附加一些措施 適當的更衣(衣服的類型、合適的更衣間)經驗證的清潔和消毒處理程序 合適的人員和物料傳輸程序第二部分 構成空氣處理系統空氣處理系統目的 通過以下內容，我們來學習空氣處理系統的構成：1.熟悉系統構成2.了解它們的功能3.知道可能的問題空氣處理系統主要的子系統空氣處理系統構造概念空氣處理系統構件(1)防水百葉風口 防止昆蟲、樹葉、灰塵和雨水進入消聲器降 低空氣循環/氣流產生的噪聲流量控制器 自動調整風量 （根據晝夜壓力等來控制）控制風扇 固

6、定的風量調節閥空氣處理系統構件(2)加熱單元 加熱空氣到適當溫度制冷單元/除濕器 冷卻空氣到要求的溫 或除去空氣中的水分加濕器 如果空氣濕度太低，將空氣加到適當濕度過濾器 除去預定尺寸的顆粒和/或微生物風管 輸送空氣空氣處理系統部件常出現的問題空氣處理系統空氣類型空氣處理系統國際潔凈區級別比較空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統第三部分 設計、確認和維護空氣處理系統空氣處理系統特性 在下面內容中，我們將學習空氣處理系統的一些要點：亂流和單向流過濾器位置空氣再循環與新風回風系統（位置）正壓要求空氣處理系統空氣處理

7、系統 氣流組織方式(2)凈化空氣進入生產房間或覆蓋生產過程時可以是：亂流單向流（層流）GMP方面經濟方面新技術：隔離器技術空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣再循環送入生產房間的凈化空氣可以被：100%排放 一定比例再循環 GMP方面 經濟方面空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統 確認/驗證要點 好的設計是基本的，但是還必須補充以下部分：空氣處理系統確認生產過程驗證維護和周期性再驗證足夠的支持文檔空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統潔凈室監控程序(2)日常的檢測程序是質量保證的一部分附加的監控和行動條件1.停機2.過濾器元件更換3.空調系統維護4.超過既定的界限空氣處理系統空氣處理系統空氣處理系統文件要求安裝和功能描述技術規范明細 操作程序性能控制手冊 維修手冊和檔案維護記錄人員培訓(計劃和記錄)空氣處理系統檢查空氣處理設備1.檢查設計文件，包括：安裝和功能描述 要求的詳細說明2.操作程序3.維修手冊4.維修記錄5.培訓日志6.環境記錄7.數值超限后的糾偏行動討論8.巡視整個工廠