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1、GMP驗證及其應用2024/4/14一、驗證基本概念回顧一、驗證基本概念回顧2024/4/14什么是驗證？什么是驗證？用文件證明的一項工藝或一臺設備能高度用文件證明的一項工藝或一臺設備能高度可靠并始終如一地生產出具有某種預定質可靠并始終如一地生產出具有某種預定質量的產品。量的產品。驗證是一項有價值的商業行為2024/4/14孫春領（一）驗證方式分類（一）驗證方式分類w、前驗證；、前驗證；w、同步驗證；、同步驗證；w、回顧性驗證；、回顧性驗證；w、再驗證。、再驗證。2024/4/14孫春領回顧性驗證回顧性驗證w即利用充分的歷史數據對生產、質量進行的回顧性分析。通常不需要預先制定方案，但需要有一個
2、比較完整的生產及質量監控計劃，以便能收集足夠的資料和證據。w回顧性驗證常?？梢越沂竟に囘\行的“最差條件”，還可能導致“補充性驗證方案”的制訂和實施。2024/4/14孫春領再驗證再驗證w根據驗證原因，分為三種類型：w、強制性再驗證；即政府或法律規定所要求的驗證。主要有計量器具校正、壓力容器定期檢驗、消防器材定期檢驗等。w、變更性再驗證；即當影響產品質量的主要因素發生改變時需要進行的再驗證。w、定期再驗證。2024/4/14孫春領（二）驗證實施階段劃分（二）驗證實施階段劃分w、預驗證或鑒定階段；IQ、OQw、工藝驗證階段；PQ、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證。w
3、、驗證后的維持期。即再驗證。即再驗證。2024/4/14孫春領單元設備驗證的次序單元設備驗證的次序IQOQPQ新設備設備經過重要的改良、改造設備經過部分改良、改造設備只更新或調整工藝參數新產品、新包材的應用設備經過一段正常維護使用2024/4/14孫春領工藝驗證的次序工藝驗證的次序PV/CV新產品、新包裝、產品更新重要工藝參數的變化出現質量不穩定的狀況頻繁出現交叉污染經過一段時間的再驗證和回顧性驗證2024/4/14孫春領（三）驗證的范圍（三）驗證的范圍w、對新產品、新工藝，投產前應驗證其確能適合常規生產，并證明使用其規定的原輔料、設備、質量控制方法等，能夠始終如一地生產出符合質量要求的產品。
4、w、對于現產品，應以積累的生產、檢驗和過程控制資料為依據，驗證其生產過程及其產品，能始終如一地符合質量要求。2024/4/14孫春領w、空氣凈化系統運行驗證；w、工藝用水質量驗證；w、關鍵設備運行、清洗驗證；w、生產工藝變更驗證。二、我們需驗證的幾個方面二、我們需驗證的幾個方面2024/4/14孫春領除上述四個方面外，還有幾種情況除上述四個方面外，還有幾種情況也需進行驗證：也需進行驗證：w（）對新引進設備、儀器的驗證；w（）新處方、新工藝的再驗證；w（）同時使用幾臺設備生產同一批號的同一產品時，需驗證幾臺設備是否具有同一性能。w（4）定期對操作人員的技術水平及熟練程度進行驗證，以確認其操作的正
5、確性。w（5）主要原輔料供應渠道發生變化時，要對其質量符合性、適應性進行重點驗證。2024/4/14孫春領三、驗證應注意的幾個問題：三、驗證應注意的幾個問題：w1、驗證文件應等同于其它質量技術文件進行管理。w2、再驗證的范圍應根據變更的性質及其重要性而定；除非特殊情況，一般不需要完整的再驗證。w3、驗證主計劃（VMP）是驗證過程的SOP，沒有固定的格式。w4、歷史數據的審查是定期再驗證的主要方式。w5、驗證通過的最終體現形式是驗證合格證書。w6、非關鍵設施（輔助）只需進行試車，使用SOP進行管理。如：蒸汽、循環冷卻水、壓縮空氣及電力等。2024/4/14孫春領四、主要驗證文件的編寫方法四、主要
6、驗證文件的編寫方法w一、驗證主計劃（VMP)：w粉劑生產線驗證主計劃w二、驗證方案：w結晶罐PH自動檢測系統驗證方案w三、驗證報告：w結晶罐PH自動檢測系統驗證報告2024/4/14孫春領驗證方案的構成：驗證方案的構成：w、驗證目的w、系統/設備/產品/單元描述（包括流程圖、設備簡圖等）w、驗證項目及標準w、驗證過程描述（測試方法、抽樣方式、時間表、接受標準等）w、附錄表格w、批準欄2024/4/14孫春領驗證報告的構成：驗證報告的構成：w、綜述w總結、結論和建議；確認偏差和原因。w、討論w報告每個測試結果的結論和發現，討論偏差原因和偏差影響。w、建議和意見（包括再驗證的周期等）w、簽署/批準2024/4/14孫春領
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