藥用高分子材料

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,面向二十一世紀課程教材,藥用高分子材料學,朱頤,申 講師,2004.2-2004.6,緒論,什么是高分子,？,高分子是怎么得到的？,高分子的用途是什么？,本課程主要學習些什么？,我國藥用高分子的發展情況,相關法律法規,什么是高分子,？,分子量很高的一類化合物,廣泛來源：天然、合成,天然高分子化合物（淀粉、纖維素等）,合成高分子化合物（橡膠、尼龍）,高分子是怎么得到的？,天然采集（莊稼、樹膠等）,合成（尼龍,66,：已二酸、已二胺原料）,半合成（對天然高分子結構改造）,纖維素原料,甲基纖維素、乙基纖維素等,天

2、然高分子：多糖、蛋白質、樹膠等,半合成高分子：,EC,、,MC,、,HPMC,等,合成高分子：熱固性樹脂、樹塑性樹脂等,高分子的用途是什么？,廣泛應用：衣食住行,衣：絲襪、棉被等,食：肉,動物蛋白；蔬菜,纖維素,住：地板,木纖維；塑料,合成高分子,行：輪胎,橡 膠。,本課程主要學習些什么？,高分子材料學的最基本理論,包括：基本概念、化學、理化性質,高分子材料在藥劑學中的應用,包括：,最,常用的高分子材料的,結構,、,理化性質,、,性能及用途,，并能初步應用,我國藥用高分子的發展情況,1,、傳統劑型（固體制劑、液體制劑）,2,、,緩控釋制劑和靶向制劑,3,、生物粘著性材料,4,、包裝材料,1,、

3、傳統劑型,藥用輔料：能將藥理活性物質制備成藥物制劑的各種添加劑，本身沒有活性作用（可能改變藥物釋放）。,具有高分子特征的稱為藥用高分子輔料。,IPEC,：,在藥物制劑中經過合理的安全評價的不包括生理有效成分或前體的組分,藥用輔料作用,（,1,）,在藥物制劑制備過程中有利于成品的加工；,（,2,）,加強藥物制劑穩定性，提高生物利用度或病人順應性；,（,3,）,有助于從外觀鑒別藥物制劑；,（,4,）,增強藥物制劑在貯藏或應用時的安全和有效。,片劑輔料,粘合劑：淀粉、卡波沫等,稀釋劑（填充劑）：淀粉、微晶纖維素等,崩解劑：,CMS-Na,、,HPMC,等,潤滑劑：聚乙二醇等,包衣材料：腸溶衣、糖衣等

4、,常見片劑處方舉例：,處方分析：,前三：主藥 淀粉漿：粘合劑,淀粉：稀釋劑 輕質液狀石蠟、滑石粉：潤滑劑,2,、緩控釋制劑和靶向制劑,擴散控釋材料,如：多種藥物的口腔貼片,生物降解材料及水凝膠材料,高分子滲透膜,離子交換樹脂,3,、生物粘著性材料,例：醋酸地塞米松粘貼片的研制,醋酸地塞米松：主藥,卡波普：生物粘附劑,糊精：填充劑,硬脂酸鎂：潤滑劑,丙烯酸樹脂：包衣材料,二氧化鈦：避光劑,黃色素：調色劑,鄰苯二甲酸二辛酯：防腐劑,4,、包裝材料,藥品包裝,(,Pharmaceutical Packaging),包括容器、材料及輔助物等的總和。,塑料類合成藥用高分子材料為主,復合藥袋：,泡罩包裝,

5、：水泡眼,中空容器：,高分子在制藥業中的工作展望,1,、,開發藥用聚合物,2,、,利用天然資源及化學修飾,3,、,開發各種型號產品,4,、,開發新的化學實體（,NCE,）,5,、,再加工輔料產品研究及生產,6,、,完善藥用高分子輔料的質量標準,有關藥用高分子材料的法規,我國法律法規,1985,年,7,月,1,日：,中華人民共和國藥品管理法,1988,年,1,月,20,日：,關于新藥審批管理的若干補充規定,2000,年,4,月,29,日：,藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）,有關藥用高分子材料的法規,國外法律法規,ISO 9000,美國藥典：,CMC-Na,、,HPC,等,歐洲藥典：,EC,、,MC,等,日本藥典：,HPMC,、,MC,等,Pharmaceutical,Excipients,Characterization by IR,Raman,and NMR Spectroscopy,299,種輔料的圖譜,