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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,GMP,審核標準,2012,年,8,月,1,日制作：郭鳳亭,GMP,審核標準,Personnel Practices,員工習慣,General,基本要求,Housekeeping:,廠房管理,Pest Control:,蟲鼠控制,:,Personnel Practices,職員習慣,員工習慣是否按要求執行,？,執行健康標準,：,員工要在所有加工區域戴束發帽子（建議胡子也要,防護）,未愈合的傷口或患傳染病的人員,(,不能在原料處理、加,工、初級包裝工作區工作,符合所有相關健康法規,:,建立衛生程序文件包括,:
2、,洗手消毒制度,用,殺菌皂洗手，用水充分沖洗、吹干（應在進入加工區域開始工,前或每次回到 加工區域進行）禁止涂指甲油（除非戴上手套）,指甲應剪短并保持整潔,.,食品、飲料等只能放在指定的區域，,在加工區不得有冷飲機或食品販賣機，在工廠內不允許飲酒 或,吸毒；只能在指定區域吸煙,Personnel Practices,職員習慣,員工習慣是否按要求執行,？,執行安全標準,：,工廠不得佩帶項鏈、耳環等飾物,穿著全封閉的鞋子,（不允許穿涼鞋）；,在需要區域時時應穿戴護具（如護目鏡、,手套、安全鞋、安全帽等）；,扎緊工作服裝的口袋，防止內容,物掉落，,遵守當地所有的安全法律法規,執行人員著裝規范,：,提
3、供足夠的工作服數量，保證工作服定期清洗,（工作服 應為淺色，并使用易于洗滌的適用于工業生產場合的,面料）；工作 服應適宜工作性質的需要為不需要穿工作服的人,員確定服裝的款式（辦公室人員及銷售人員）,新員工到廠應進,行相關規定的培訓,Personnel Practices,職員習慣,工廠是否按照人員（習慣）要求設計？,1.,在所有加工區提供洗手池,2.,提供肥皂，隨時可用毛巾，烘干機，,3.,帶蓋的垃圾筒,熱水器,4.,洗手間不能直接對加工區開放，并裝有自閉門,5.,洗手間要干凈通風,6.,在所有洗手間里提供冷熱水,7.,洗手間里要有肥皂，隨時可用毛巾，烘干機，帶蓋,垃圾筒,8.,所有連接處（管
4、路連接）應密封或包覆處理，以便,于清洗,9.,地面應有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道,10.,所有洗手間里要有洗手標志,Personnel Practices,職員習慣,人員招聘是否建立必要程序？,招聘員工流程（臨時工及正式員工）應包括：,1.,公司及人力資源部的要求,2.,雇員以前的記錄,3.,（員工）品德評價,臨時工或廠外進廠施工人員在敏感區域工作時，應有,正式工在場（監督）,General,概要,工廠的入口是否受控？,程序執行并包括下面程序,：,1.,廠房及建筑物安全,2.,處理機密信息或產品,3.,允許進入施工,4.,進入車輛,(,控制,),5.,接受入廠培訓的員工,Genera
5、l,概要,工廠是否受到保護而不被外界污染？,1.,道路，停車場應鋪設綠化帶以減少塵土（飛揚）,2.,道路，院子，停車場應利于排水,3.,工廠外墻處應無雜草，以免滋生昆蟲（如鋪小卵石、水泥、瀝青等）,4.,所有穿過外墻的管路，門，窗，通風管道周圍的都密閉,5.,窗，通風口，風扇口加紗窗封閉,6.,棧板修理區不在工廠內,7.,入口常關或風簾門及,/,或快速門,8.,入口附近有滅蠅器或防蟲鼠裝置,General,概要,工廠內是否受到保護而不被污染？,1.,專門的垃圾廢棄物區應有合理的排水設施，地板表面密閉（無縫隙）,2.,在必要的地方，應避光,3.,儲糖庫應有防爆燈照明,專門的垃圾廢棄物區應有合理的
6、排水設施，地板表面密閉（無縫隙）,General,概要,壓縮的空氣是否符合要求（用于吹瓶、充填、,CIP,等的壓縮空氣）？,1.,壓縮空氣器要有油水分離器、過濾器和干燥器,2.,只有使用食品級蒸汽（飲用水，允許的鍋爐添加劑，活性碳過濾器）,General,概要,品控實驗室是否符合,GMP,標準？,1.,傾斜所有墻壁架以便清潔,2.,地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲,3.,的材料做的,3.,只能使用平滑不滲水的防銹材料做的吊頂,4.,在所有地板有排水道,5.,在必要的地方放紗窗,6.,在所有門上裝自閉門裝置，安裝門窗時要使使它們能無縫隙,7.,實驗室要容易清洗，有提供的排污,口,地板、墻、天花
7、板和門是由平滑和不滲水的材料做的,General,概要,品控實驗室是否符合,GMP,標準？,8.,所有煙囪應該放在工廠外部，遠離空氣入口,9.,使用足夠的通風系統（一般每小時,10,次）,10.,提供足夠的冷熱水裝置防止酸泄露,11.,如果沒有商業來源的話，就提供蒸餾水或去離子水,12.,實驗室如可能就使用處理水,13.,電源采用多線制（三相四線,or,三相五線）,14.,化學品單獨儲存,15.,有毒的化學品要入受控的專柜里,16.,有足夠空間留樣,17.,微生物室要通過,0,5,過濾器來通風（或層流罩）,地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲水的材料做的,General,概要,注冊商標材料的處理
8、和銷毀是否按照要求進行,？,1.,執行計劃并遵守可樂公司要求,2.,銷毀不符合標準或沒用的包裝袋和已灌注產品,3.,銷毀產品的種類和數量，要有書面記錄,4.,如由第三方來做，須有銷毀的書面許可,5.,銷毀濃縮液、飲料主劑和果汁要得到濃縮液工廠品控員和,(,可樂技術,),部經理的批準并由區域公司人員在場,General,概要,工廠只使用經認可的產品接觸材料？,1.,現場有最新的認可材料清單,2.,設備采購清單上明確規定認可材料的型號規格,Housekeeping:,廠房管理,建立和實施了合理的廠房管理的程序？,1.,制定并執行的廠房管理程序包括：,2.,每一區域的要求,3.,頻率,4.,認可的清
9、潔劑，包括濃度和使用方法,5.,整個廠區有足夠照明，以保證便于清掃及生產活動：,6.,滿足當地法規在員工安全方面的照明要求,7.,測量工作地點的照明度（裝運、接收和存儲區,300Lux,，注入間和糖漿間,800Lux,，實驗室,800-1000Lux,）,Pest Control:,蟲鼠控制,:,實施了合適的蟲鼠控制的程序？,1.,執行的蟲鼠控制程序包括：,2.,當涉及（使用）有毒化學品時，應選擇外部資質許可的蟲害控制公司,3.,根據殺蟲劑和滅鼠藥品的殘留性制定的劑量和使用頻率,4.,法律符合性的證明文件,5.,蟲鼠控制分布圖及每個區域的部屬,6.,人員的職責分配情況,7.,有效性的跟蹤,8.,記錄,謝謝！,
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