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1、,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2010,年廣西消毒產品衛生重點監督檢查計劃,廣西區衛生監督所 黃 威,廣西消毒產品生產企業基本情況,至,2009,年,12,月止,，全區化妝品、消毒產品、涉水產品持有效衛生許可證的管理相對人共有,180,家健康相關產品生產企業，其中化妝品,48,家，,消毒產品,100,家,，涉水產品,32,家。,消毒產品生產企業（,100,家）包括：,1,、一次性紙杯：,8,家,2,、衛生巾、護墊、紙尿褲：,11,家,3,、消毒劑：,17,家,4,、抗、抑菌洗液：,24,家,5,、餐紙、卷筒紙：,40,家,2009,年
2、消毒產品抽檢工作（一）,衛生部,：按照,衛生部辦公廳關于印發,2009,年公共衛生重點監督抽檢計劃的通知,，完成了,抗（抑）菌制劑和戊二醛類消毒劑,的衛生監督抽檢任務，并及時將抽檢結果上報自治區衛生廳，同時在,廣西日報,及自治區衛生廳網站進行了公告。,本級,：完成了,婦女兒童用品、化妝棉、衛生棉產品衛生監督抽檢,專項行動,：衛生部消毒產品,違法宣傳療效和添加藥物,專項行動,2009,年消毒產品抽檢工作（二）,結 果,一、抗（抑）菌制劑抽檢工作：,對南寧朝陽大藥房總店等,7,家藥店銷售的,30,個抗（抑）菌制劑類產品進行檢查。重點檢查消毒產品的標簽、說明書是否有明示、暗示療效等違法宣傳情形、衛生
3、許可證件有效性等情況進行了核查。,結果發現有,25,個產品不合格，,不合格率達,83.33%,。,不合格產品的信息在,廣西日報,上向社會公告的同時，向不合格產品生產企業的,14,個省衛生行政主管部門發出協查通報。,為進一步打擊消毒產品仿冒藥品行為，由衛生廳下發查處不合格消毒產品的通知（桂衛監督（,2009,）,59,號）,要求各級衛生部門加強轄區生產、經營消毒產品企業的監督檢查，依法查處違法行為。,2009,年消毒產品抽檢工作（三）,二、戊二醛類消毒劑抽檢工作：,抽查了欽州市第二人民醫院等,8,家使用、經營單位共,10,個戊二醛消毒劑產品。對上述消毒產品的標簽、說明書，有效衛生許可證件、衛生安
4、全評價報告進行了核查。并按規定將上述產品送至自治區衛生監測檢驗中心進行有效成分含量、,pH,值檢驗。,結果發現江門市恒健藥業有限公司生產的“恒健稀戊二醛溶液”,未取得衛生行政許可用于醫療衛生用品的消毒,（標示有藥字號）。已將發現的問題向廣東省衛生廳發出不合格消毒劑的告知函（桂衛辦函,2009117,號）。,2009,年消毒產品抽檢工作（四）,按自治區衛生廳,2009,年衛生監督抽檢計劃要求（本級抽檢），完成了婦女兒童用品、化妝棉、衛生棉產品的衛生監督抽檢工作：,（,1,）三月份，開展了廣西衛生執法二號暨婦女兒童用品衛生監督抽檢行動，對流通領域中的婦女經期用品、兒童紙尿褲、婦女抗抑菌洗劑等一次性
5、衛生用品進行了專項監督抽檢，結果抽檢的,28,個婦女經期用品、兒童紙尿褲,全部合格,，并將結果于“三八”婦女節在,廣西日報,向社會公告。,（,2,）五月份，對流通領域的化妝棉、衛生棉產品進行了專項衛生監督抽檢。共抽檢,10,個產品，抽檢結果：,10,種化妝棉、衛生棉產品的,微生物項目全部合格,；,2,個產品的標簽、標識、說明書不符合,消毒產品標簽說明書管理規范,的有關規定,。同時通過新聞媒體向社會發出消費警示，并通過本所網站、南國早報向社會公告。,2009,年消毒產品抽檢工作（五）,衛生部消毒產品違法宣傳療效和添加藥物,專項行動,按照,衛生部關于開展整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動的
6、通知,（衛辦監督發,200942,號）、自治區衛生廳,關于印發,2009,年廣西開展整治消毒產品違法宣傳療效和添加藥物專項行動實施方案的通知,（桂衛監督,200928,號）文件的要求，自,2009,年,4,月下旬到,9,月中旬，全區各市衛生局分三個階段，在全區范圍內開展了為期,6,個月的打擊消毒產品違法宣傳療效和添加藥物的專項執法行動,根據自治區衛生廳,8,月,26,日下發的,關于組織核查涉嫌冒充藥品的“消字號”產品的通知,（桂衛監督,200963,號）和,衛生部監督局關于轉請核查涉嫌冒充藥品的“消字號”產品的函,的要求，全區開展冒充藥品的“消字號”產品專項監督檢查,2009,年消毒產品抽檢工
7、作（六）,結果：,據全區各地上報材料統計，全區衛生部門按屬地管理原則，共出動衛生執法人員,10316,人次，車輛,934,臺次，重點檢查消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業、藥店、超市等生產經營單位共,3469,家，監督檢查消毒產品,26232,個，發現不合格消毒產品,7698,個，,不合格率為,29.3%,，其中，明示、暗示療效或標注禁止標注內容的產品,7246,個，占不合格產品的,94.1%,；衛生質量不合格的,30,個，占不合格產品的,0.4%,；標注無衛生許可證照號的,368,個，占不合格產品的,4.8%,。共下達衛生監督意見書,964,份，責令停止銷售,7547,個不合格消毒產品，立案處罰
8、消毒產品生產企業,1,家、消毒產品經營單位,141,家，累計罰款,8650,元，累計公告不合格產品,325,種。,2009,年消毒產品抽檢工作存在問題,1,、生產企業,擅自改變生產車間布局,的現象仍然存在。相關法律、法規又缺乏相應的處罰依據，給衛生監督走入困惑。,2,、相關法律、法規缺乏對,不合格消毒產品如何處置,的相應條文。,2,、健康相關產品檢驗機構的,資質,需進一步核查、驗證。,3,、戊二醛類消毒劑衛生監督存在,不確定性,。,4,、基層衛生監督隊伍力量、素質,有待提高,。,2010,年衛生部衛生監督抽檢工作（一）,（明確任務、抓住重點）,一、消毒產品抽檢任務：,1,、抗（抑）菌制劑,衛生
9、安全評價報告,（由自治區衛生監督所完成）,2,、已獲批準的消毒劑,許可材料,（由自治區衛生監督所完成）,3,、一次性使用紙（面）巾專項整治行動,（工作重點：由各市衛生局組織完成）,2010,年抽檢內容（二）,一、抗（抑）菌制劑產品的,衛生安全評價報告,1,、依據：衛生部,消毒產品衛生安全評價規定,2,、范圍：不需要取得產品衛生許可的消毒產品首次 上市前都要求做衛生安全評價，產品包括（,8,種）：,A,：紫外線殺菌燈,B,：食具消毒柜,C,：壓力蒸汽滅菌器,D,：,75%,單方乙醇消毒液,E,：次氯酸鈉、戊二醛,F,：抗（抑）菌制劑,G,：其它（消毒劑、消毒器械）,衛生安全評價報告（格式）,產品
10、名稱,劑型,/,型號,產品責任單位名稱,產品責任單位地址,法定代表人,/,責任人,郵編,電話,實際生產單位名稱,實際生產單位地址,實際生產企業衛生許可證號,法定代表人,/,責任人,該產品名稱是否符合,健康相關產品命名規定,和,消毒產品標簽說明書管理規范,的要求,是（）否（）,該產品的類別是否與企業衛生許可證的類別相適應,是（）否（）,配方是否加了禁止使用的物質,是（）否（）,所用原料是否合格,是（）否（）,原料用量是否符合相關法定要求,是（）否（）,消毒器械結構圖是否合理,是（）否（）,檢驗項目是否齊全,是（）否（）,檢驗樣品是否符合要求,是（）否（）,檢驗結果是否符合要求,是（）否（）,標簽
11、、說明書是否符合,消毒產品標簽說明書管理規范,及相關標準、規范和規定的要求,附件：,1,、配方。,2,、消毒器械結構圖。,3,、產品檢驗報告。,4,、企業標準,/,執行標準。,5,、標簽說明書。,承諾：本單位對,產品衛生安全評價結論負責，保證,，并承擔相應的法律責任。,2010,年抽檢內容（三）,二、一次性使用紙（面）巾專項整治行動,（工作方案）,工作目標：,1,、規范生產經營行為，嚴查無證生產產品；,2,、填補餐飲娛樂行業消毒產品的衛生監管空缺，確保餐飲娛樂行業的用紙衛生安全；,3,、督促餐飲娛樂經營者對,傳染病防治法,、,消毒管理辦法,、,消毒產品標簽說明書管理規范,等法律法規的認識；,4
12、,、保護合法生產企業的正當權益。,2010,年抽檢工作方案（一）,工作重點,范圍：,1,、取得食品衛生許可證（或餐飲服務許可證）,B,級以上的餐飲業；,2,、取得公共場所衛生許可證的主要酒吧、,OK,廳（由各地根據當地實情選點）。,工作方案（二）,工作重點：,1,、組織經營單位相關人員進行相關法律法規知識培訓，同時開展自查自糾，并上報結果；,2,、檢查經營單位是否對產品進行索證備案管理，建立臺賬；,3,、檢查經營的一次性使用紙巾產品標簽是否符合,消毒產品標簽說明書管理規范,；,4,、經營的一次性使用紙巾產品是否屬無證產品；,5,、立案查處經營無證產品的各經營單位，通報藥監局；,6,、查處本轄區
13、內無證生產一次性紙巾的企業，通報藥監、工商部門。,工作方案（三）,工作步驟：,第一階段：,2010,年,5,月,6,月為,培訓啟動階段,，結合本地實際情況制訂培訓、實施方案；,第二階段：,2010,年,6,月,7,月為,檢查、整改階段,，組織開展宣傳、檢查、經營單位自查自糾、整改工作。,第三階段：,2010,年,89,月為,查處、總結階段,。對經整改后仍然生產經營不合格產品的轄區企業、經營單位進行立案查處，并按要求于,9,月,30,日前,填表上報（工作總結：文字版、電子版）。,附表,8,：一次性使用性紙（面巾）衛生監督抽檢產品信息匯總表及注意事項,#,市 產品種類：單位：,產品名稱,規格,標注
14、的生產日期或批號,有效期或保質期,標注的生產單位,標注的生產企業衛生許可證,標注的產品衛生許可證批件號,被檢查單位名稱及衛生許可等級,產品檢查結果判定,產品不合格原因,確認結果,確認方式,被檢查單位是否索有產品衛生許可證,合格,不合格,是,/,否,按注,2,標識,附表,9,：一次使用紙（面）巾單位監督檢查行政處罰情況匯總表及注意事項,單位類別,檢查單位數,違法單位數,處罰情況,限期改進單位數,罰款單位數,罰款金額,取得食品衛生許可證（或餐飲報務許可證）,A,級的餐飲業,取得食品衛生許可證（或餐飲報務許可證）,B,級的餐飲業,取得衛生許可的酒吧,取得衛生許可的,OK,廳等娛樂場所,一次性紙（面）
15、巾生產單位,一次性紙（面）巾經營單位,合計,工作方案（四）,工作要求：,1,、提高認識，精心組織：,企業服務年、部門聯動、求真務實,2,、日常與突擊檢查相結合：,突出重點、,打擊屢教不改的經營單位和無證生產企業,3,、程序合法：,產品監督抽檢嚴格按衛生部,健康相關產品國家衛生監督抽檢規定,進行,4,、通報、協查：,發現不法企業，向企業所在地衛生監督機構通報，提出協查意見，所在地衛生監督機構要在,三個月內,反饋協查結果，同時向自治區衛生監督所報告,5,、強化輿論導向：,發動群眾、充分與媒體配合，,方向要把握、過程要合法、結果要出彩,細節決定成敗,工作方案（五）,注意事項：,1,、生產企業、經營單
16、位的整改期限統一,定為,20,天,；,2,、,不合格產品,：無衛生許可證、使用無效證號、標簽說明書不符合,消毒產品標簽說明書管理規范,、產品衛生指標不合格、大包裝內無生產日期、最小銷售包裝未標注生產企業名稱及衛生許可證號（最低要求）；,3,、對不合格產品的處理：,監督企業進行銷毀,。,案例分析,立 案 報 告,當 事 人,:,：南寧市,#,有限責任公司；,地 址：南寧市衡陽路北二巷,5,號原二層廠房場地；,法定代表人：黃,_,；性別：男；聯系電話：,1380*1098,案件來源：社會舉報,受理時間：,2009,年,5,月,19,日,發案時間：,2009,年,5,月,19,日,發案地點：南寧市衡陽路北二巷,5,號原二層廠房場地內,案情摘要：,2009,年,5,月,19,日接群眾舉報，稱廣西,#,有限責任公司假冒他人產品，無證生產經營衛生紙巾。經初步核查，在南寧市衡陽路北二巷,5,號原二層廠房場地內從事生產經營紙巾的企業為“南寧市,#,有限責任公司”，該公司涉嫌在未取得廣西壯族自治區衛生廳發放的消毒產品生產企業衛生許可證的情況下生產經營消毒產品。當事人的行為違反了,消毒管理辦法,第三十四條
化妝品、消毒產品衛生標準及在衛生監督中的應用
