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1、,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,徐禾豐,CPAPE2011,第,-,0,-,頁,無菌過程質量風險管理,介紹,美國注射藥物協會,(PDA),重要性,無菌藥品與其它藥品不同,直接進入循環系統,直接接觸傷口,直接通過黏膜吸收,應用廣泛,無菌過程風險高,無菌過程,無菌過程涉及保護暴露產品與產品接觸面免于來自于人員,表面或者過程環境微生物污染,對無菌有害影響條件并未用可測量方式加以明確,不易監測或控制,現用取樣與測試方法缺乏靈敏度,探測污染能力有限,無菌過程結果難以預料,概況,2007,年美國注射藥物協會對,無菌過程質量風險管理,草案進行了征求意見,
2、2008,年美國注射藥物協會發布了第,44,號技術報告,無菌過程質量風險管理,PDA,無菌過程質量風險管理,意義,ICH,質量風險管理,指南,(Q9),發布后第一個質量風險管理在無菌過程應用的指南,闡述了在,ICH,質量風險管理,指南,(Q9),基礎上實施質量風險詳細過程,明確了無菌過程特殊性,用四個具體例子解釋了質量風險管理在無菌過程實際應用,目前是無菌過程實施質量風險管理的最好參考,編寫人員,國際上,14,個大制藥公司人員參與特別工作團組,無菌過程及風險管理專家,制藥行業,生物技術行業,醫療器械行業,PDA,無菌過程質量風險管理,內容,介紹了質量風險管理的基本概念,介紹了一種可作為風險評估
3、工具的模式,:,失效模式影響分析,(FMEA),四個假設風險評估設計的例子,實施質量風險基本過程,如何應用失效模式影響分析,PDA,無菌過程質量風險管理,結構,文件共八章,第一章,:,緒論,第五章,:,結論,第二章,:,專業術語,第六章,:,附錄,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,第七章,:,參考,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,第八章,:,建議閱讀,第,-,9,-,頁,第一章,:,緒論,簡單介紹,質量風險管理在制藥行業應用歷史,本報告應用與范圍,與,ICH-Q9,的關系,工作小組,第一章,:,緒論,目的,提供一種質量風險管理程序的總體看法,展示一個模式來促進無菌藥品的無菌過程風險評估
4、,用途,無菌環境以及內毒素控制的建立與維護產生影響的各項活動,環境與控制提供了一種評估與評價的工具,第一章,:,緒論,范圍,通過無菌過程產生,藥品,生物產品和生物藥品,不包括,標簽,劑量,功能性,產品含量等,第二章,:,專業術語,對關鍵術語定義與,FDA,EU,ICH,ISO,與其它常用法規相同,共涉及,35,個無菌過程與質量風險管理詞匯,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,無菌過程特點,不含活微生物,滿足內毒素限度標準,無菌得不到保障或內毒素超標很可能給患者帶來危害,無菌和內毒素不合格的可探測性很低,無菌過程與其它制藥過程相比較其風險相對高,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,本報告中比較大
5、的一個部分,制造無菌藥品通常有兩種基本方法,最終滅菌法,罐裝后對密封好的容器進一步處理從而去除微生物污染,無菌過程,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,3.1-,風險管理益處,提高對潛在故障的計劃和準備,增進對過程理解,改進對關鍵工藝參數的辨識,通過良好溝通改進與風險承擔者的關系,通過決策過程文件化增強質量保證,通過修正過程去除或減少高風險過程步驟從而減小對病人的風險,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,3.1-,風險管理益處,(,續,),對所應監測的失效因素進行辨識,優化并優先化驗證資源,選擇與產品關鍵質量屬性一致的檢驗方法和可接受標準,符合藥政期望,協助保持過程控制狀態,第三章,:,無菌過
6、程與質量風險管理,3.2-,風險管理考慮因素,啟動風險管理程序前,組織應該考慮其將如何實施,管理承諾,建立并實行全面風險管理方針,質量風險管理程序整合到組織文化,對風險管理程序有效性進行監測并定期審核,第三章,:,無菌過程與質量風險管理,3.3-,風險管理程序,基本以,ICH-Q9,為基礎,對,ICH-Q9,進行了細化,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,這章是與其它指南最大的不同,第三章概念的實際運用,選擇失效模式影響分析的方法作為本報告中模式的基礎,考慮到無菌過程中各個方面,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,4.1-,失效模式影響分析模式綜述,對失效模式影響分析的每一個步驟進行解釋,
7、可以作為制藥企業應用失效模式影響分析模板,這幾個例子都非常有指導意義,但是,(1),例子本身就是假設的,(2),這些例子本事是有其前提條件的,(3),很明顯,對這些例子進行了簡化,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,4.2-,失效模式與影響分析模式示例,4.2.1-,凍干瓶制劑軋蓋風險評估,4.2.2-,內毒素限度超標風險評估,使用了幾個工具,流程圖,風險矩陣,失效模式影響分析,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,凍干瓶制劑軋蓋風險評估,第四章,:,無菌過程質量風險管理模式,內毒素限度超標風險評估,第五章,:,結論,對無菌過程質量風險管理應用做了總結,無菌過程本身存在高度風險,潛在無菌和內毒素超標造成對患者影響,無菌保證和內毒素水平的控制,對制藥行業挑戰,對官方審核風險研究挑戰,失效風險和殘留風險信息的管理對于有效的無菌過程的質量程序至關重要,第六章,:,附錄,無菌灌裝風險評估,滅菌釜失效風險評估,無菌過程質量風險管理,介紹,美國注射藥物協會,(PDA),
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