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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,主要內容,背景,各級各部門職責,疫苗流通和預防接種管理條例,年修改部分解讀,疫苗儲存和運輸管理規范（）解讀,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第1頁,背景,年到,年，,14,年,7,省,8,起疫苗事件，,年江蘇宿遷假疫苗案、,年安徽泗縣疫苗違規接
2、種事件、,年江蘇延申及河北福爾狂犬疫苗造假事件、,年廣西賓客假狂犬疫苗事件、,年山西疫苗事件、,年疑似乙肝疫苗致死事件、,年山東疫苗事件、,年長春長生疫苗事件。每起事件都引發了軒然大波，使得群眾對疫苗信任度下降，接種率也出現顯著下降。同時也推進政府出臺和完善了相關法律法規。（,流通條例,、,年兩次修訂，,年,）,縣級疾控機構、各接種單位作為基層一線單位，直接與受種者接觸，執業行為不規范，造成重大影響時將會受到對應行政處罰，甚至會惹上官司。,今年,8,月山西省該縣疾控中心門診在接種二類凍干人用狂犬病疫苗時，部分登記統計中,未填寫受種者使用狂犬疫苗廠家、產品批號和接種數量,，致使對長春長生生物科技
3、有限責任企業生產,150,支狂犬病疫苗不能鎖定詳細受種者，偏關縣檢察院以縣衛生與計劃生育局,監督失責,為由進行,公益訴訟，并立案調查,。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第2頁,各級各部門職責,縣級衛生行政部門,疫苗流通與預防接種管理條例,：,第七條,縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內,預防接種監督管理工作,。,第八條,經縣級人民政府衛生主管部門依照本條例要求,指定醫療衛生機構（以下稱接種單位），負擔預防接種工作。,縣級人民政府衛生主管部門指定接種單位時，應該明確其責任區域。,第二十一條,接種單位應該具備條件之一：含有經過縣級人民政府衛生主管部門,組織預防接種專業培訓
4、并考評合格,執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；,第五十條,縣級以上人民政府衛生主管部門在各自職責范圍內推行以下,監督檢驗職責,：,（一）對醫療衛生機構,實施國家免疫規劃情況,進行監督檢驗；,（二）對疾病預防控制機構開展與預防接種相關,宣傳、培訓、技術指導,等工作進行監督檢驗；,（三）對醫療衛生機構,分發和購置疫苗,情況進行監督檢驗。,衛生主管部門應該主要經過對醫療衛生機構依照本條例要求所作,疫苗分發、儲存、運輸和接種等統計進行檢驗，推行監督管理職責,；必要時，能夠進行現場監督檢驗。衛生主管部門對監督檢驗情況應該給予統計，發覺違法行為，應該責令相關單位馬上更正。,疫苗冷鏈規范管理相關法律
5、法規培訓定專家講座,第3頁,各級各部門職責,縣級疾控機構,預防接種工作規范,：,3.1.4.1,幫助,縣級衛生計生行政部門制訂轄區免疫規劃,工作計劃和實施方案,。,3.1.4.2,幫助,縣級衛生計生行政部門開展,接種單位和接種人員資質管理,，對轄區預防接種服務進行,技術指導,。,3.1.4.3,負責轄區免疫規劃疫苗接收、分發和使用管理，負責第二類疫苗計劃、采購、供給和使用管理。,3.1.4.4,幫助,縣級衛生計生行政部門制訂,冷鏈裝備更新計劃,，負責轄區疫苗冷鏈監測管理和溫度監測工作。,3.1.4.5,開展常規免疫接種監測，對轄區預防接種工作質量進行考評評價。,3.1.4.6,開展疫苗可預防疾
6、病監測、流行病學調查、疫情控制。,3.1.4.7,開展預防接種異常反應監測，對疑似預防接種異常反應進行調查診療。,3.1.4.8,負責轄區免疫規劃信息管理系統維護和管理。,3.1.4.9,開展預防接種健康教育、人員培訓。,3.1.4.10,搜集和上報與預防接種相關基礎資料。,3.1.4.11,組織或幫助上級疾控機構開展預防接種相關業務調查研究。,疫苗流通與預防接種管理條例,：,第十六條疾病預防控制機構、接種單位應該恪守,疫苗儲存、運輸管理規范。,第十七條 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應該向疫苗生產企業索取前款要求證實文件，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。,第五十四 條
7、如實統計疫苗流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。,疾病預防控制機構、接種單位應該如實統計銷毀情況，銷毀統計保留時間不得少于,5,年。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第4頁,各級各部門職責,接種單位,預防接種工作規范,：,3.3.1,搜集適齡兒童信息，為適齡兒童建立預防接種證、卡（薄或電子檔案）。,3.3.2,按照預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導標準和接種方案，提供預防接種服務，統計和保留接種信息。,3.3.3,制訂并上報第一類疫苗需求計劃和第二類疫苗采購計劃，負責疫苗接收、儲存和使用管理。,3.3.4,幫助托幼機構、學校做好入托、入學兒
8、童預防接種證查驗工作。,3.3.5,負責常規免疫接種率和第二類疫苗接種情況匯報工作。,3.3.6,匯報疑似預防接種異常反應病例。,3.3.7,開展預防接種健康教育和咨詢。,3.3.8,使用預防接種信息管理系統接種單位，負責預防接種數據錄入、上傳和備份。,3.3.9,負擔冷鏈設備使用管理和疫苗冷鏈溫度監測工作。,3.3.10,搜集和上報預防接種相關基礎資料。,疫苗流通與預防接種管理條例,：,第十六條疾病預防控制機構、接種單位應該恪守,疫苗儲存、運輸管理規范。,第十七條 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應該向疫苗生產企業索取前款要求,證實文件,，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。
9、,第五十四 條,如實統計疫苗流通、使用信息,，實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。,疾病預防控制機構、接種單位應該,如實統計銷毀情況,，銷毀統計保留時間不得少于,5,年。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第5頁,疫苗流通和預防接種管理條例,年修改部分解讀,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第6頁,改革第二類疫苗流通方式,第十條,采購疫苗，應該經過省級公共資源交易平臺進行。,第十,五條,第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供給給本行政區域接種單位。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓
10、定專家講座,第7頁,明確配送責任，強化疫苗全程冷鏈,將第十六條,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接收委托配送疫苗企業應該恪守疫苗儲存、運輸管理規范，確保疫苗質量。,疫苗儲存、運輸全過程應該一直處于要求溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、統計溫度。,對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地域疫苗，省級疾病預防控制機構應該提出加貼溫度控制標簽要求。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第8頁,要求,票、賬、貨、款一致,將第十八條,“,疫苗生產企業,應該依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門要求，建立真實、完整銷售統計，并保留至超出疫苗使用期,2,年備查。,“,疾病預防控制機構,應該依
11、照國務院衛生主管部門要求，建立真實、完整購進、儲存、分發、供給統計，做到,票、賬、貨、款一致,，并保留至,超出疫苗使用期,2,年備查,。,疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應該索要疫苗儲存、運輸全過程溫度監測統計；對不能提供全過程溫度監測統計或者溫度控制不符合要求，不得接收或者購進，并應該馬上向藥品監督管理部門、衛生主管部門匯報。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第9頁,第五十五條,“疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超出使用期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、起源不明疫苗，應該如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門匯報，,由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管
12、部門按照要求監督銷毀。,疾病預防控制機構、接種單位應該如實統計銷毀情況，銷毀統計保留時間,不得少于,5,年,?！?第五十七條，,“縣級以上人民政府未依照本條例要求推行預防接種保障職責,，由上級人民政府責令更正，通報批評；造成傳染病傳輸、流行或者其它嚴重后果，,對直接負責主管人員和其它直接責任人員依法給予處罰,；發生尤其嚴重疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重疫苗質量安全事件地域，其人民政府,主要責任人還應該引咎辭職；組成犯罪，依法追究刑事責任。”,加大處罰及問責力度,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第10頁,第五十八條，,“,疾病預防控制機構,有以下情形之一，由縣級以上人民政府衛生主管
13、部門責令更正，通報批評，給予警告；有違法所得，沒收違法所得；拒不更正，對主要責任人、直接負責主管人員和其它直接責任人員依法給予警告至降級處罰：,（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構；,（二）未依照要求建立并保留疫苗購進、儲存、分發、供給統計；,（三）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監測統計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報。,加大處罰及問責力度,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第11頁,第五十九條，,“,接種單位,有以下情形之一，由所在地縣級人民政府衛生主管部門責令更正，給予警告；拒不更正，對主要責任人、直接負責主管
14、人員依法給予警告至降級處罰，對負有責任醫療衛生人員責令暫停,3,個月以上,6,個月以下執業活動：,（一）接收或者購進疫苗時未依照要求索要溫度監測統計，接收、購進不符合要求疫苗，或者未依照要求匯報；,（二）未依照要求建立并保留真實、完整疫苗接收或者購進統計；,（三）未在其接種場所顯著位置公告第一類疫苗品種和接種方法；,（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例要求通知、問詢受種者或者其監護人相關情況；,（五）實施預防接種醫療衛生人員未依照要求填寫并保留接種統計；,（六）未依照要求對接種疫苗情況進行登記并匯報。,加大處罰及問責力度,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第12頁,三,疫苗儲存和
15、運輸管理規范（）解讀,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第13頁,01,02,03,04,05,提出疫苗,冷鏈儲存運輸,實施,分類管理,。,明確了,疾控機構,和,接種單位,在接收或購進疫苗時，核實此次疫苗,運輸溫度統計,與,供給疫苗產品相關資料,。,要求逐步,提升冷鏈設備裝備水平,。提出疫苗儲存、運輸設施設備,管理,和,維護,要求。,要求提升,冷鏈溫度監測管理水平,。對疫苗,儲運,和,運輸,過程中,溫度監測,提出了相關要求。,規范,疫苗,儲存、運輸中管理工作。對,冷鏈溫度追溯管理程序,和,資料管理,提出了詳細要求，強調對于需,報廢疫苗,管理要求。,加強疫苗,儲存運輸,中,溫度異常,管
16、理。提出對疫苗儲存運輸過程中溫度異常問題,處理辦法,。,新規范，新要求：,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第14頁,目 錄,CONTENTS,01,總 則,02,疫苗儲存、運輸設施設備,03,儲存、運輸溫度監測,04,疫苗儲存、運輸中管理,05,疫苗儲存、運輸中溫度異常管理,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第15頁,第一章 總 則,第一條 目標,為加強疫苗,冷鏈儲存運輸,全過程,規范化管理。,第二條 本實施細則適用對象：,疾病預防控制機構、接種單位,;,適用范圍接種單位疫苗,儲存、運輸,管理。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第16頁,第一章 總 則,第三條,人員及培訓,：疾病預防控制機構、接種單位應該有專（兼）職人員負責疫苗管理，并接收相關業務培訓。,管理制度：,疾病預防控制機構、接種單位應該建立疫苗,儲存、運輸,管理制度,，做好疫苗,儲存、運輸,工作。,第四條 各級,衛生計生行政部門,和食品,藥品監督管理部門,負責本規范實施,監督管理,工作，,疾病預防控制機構,負責提供,技術支持,工作。,疫苗冷鏈規范管理相關法律法規培訓定專家講座,第17頁,第二
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