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1、*,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,單擊此處編輯母版標題樣式,檢驗檢測機構,管理體系的內部審核,2,一、內部審核概述,1、管理體系審核定義：,確定管理體系及其各要素的活動和其有關結果是否,符合,有關標準或文件，管理體系文件中的各項規定是否得到,有效,的貫徹并適合于達到質量目標的,系統,的,獨立,的檢查,2、內審：,是自己進行的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。,3,3、內審的目的,：,審核管理體系的符合性、有效性,為改進管理體系創造機會,有助于外部審核,4、內審的性質即是,“質量管理工作大檢查”。,4,（）,符合性：文,-,文；文,-,行；,過程是否被確定？過程程序是否
2、被恰當地形成文件，是否建立了適用的文件化管理體系；,（）,有效性：,過程是否充分展開，貫徹實施？體系文件的規定是否得到有效貫徹實施？實際活動與文件要求的一致性；,（）,適宜性：,在提供預期的結果方面，過程有效否？也就是評價活動是否適合于達到既定的目標？,5,5、管理體系審核的特點：,（）,正規化、文件化是基礎。,管理體系的文件化。,（）,系統性。,審核是一正式活動，有組織有計劃有步驟，按規定的程序進行。,（）,獨立性。,（）,風險性。,是一,次,抽樣檢查過程，抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，觀察若干個過程。,6,6、內審的時機和頻次：,常規審核按年度計劃進行。一年至少一次
3、，覆蓋質量管理體系所有要素；外審前應安排一次；出現嚴重不符合、重大質量事故、客戶重大投訴、機構重大變化時應追加審核。,7、內審依據：,1）質量方針、目標和管理體系文件；,2）客戶的要求與合同條款；,3）國家或行業的有關法律、法規或標準；,4）資質認定評審準則,7,8、內審職責：,質量負責人策劃并組織實施；,內審組長負責制定審核計劃；,內審員具體執行審核計劃。,9、內審的輸出：,發現不符合并出具不符合報告,形成審核報告；,留下審核過程和情況記錄；,提出糾正措施并跟蹤驗證糾正措施實施情況。,8,二、內審的,運行流程,（一）,審核準備,編制內審計劃、成立內審組、指定內審組長、確定內審員、編制檢查表、
4、發放審核通知。,9,1,、內審計劃的編制,內審計劃有,年度,審核計劃和,單次,審核計劃兩種。,全年審核安排 每一次審核的具體安排,10,（）年度計劃:,集中式,集中一段時間安排審核，全部門、全要素；適用體系試運行、重大變化、重大事故時；,缺點：難以達到一定深度。,流動式,每季（月）安排一個或幾個部門要素進行一次審核，一年內全面覆蓋一次；適用于常規的例行審核、體系運行平穩后采用；,缺點：不能迅速給出綜合評價。,11,（2）單次審核計劃,無論例行審核還是追加審核，一份好的內審計劃將使審核工作有條不紊、系統地進行，便于審核過程的控制。,其內容包括：,本次審核目的：/依據的文件/成員分工/日期和日程安
5、排/審核項目方法和檢查要點/報告提交方式及日期。,12,2,、組成內審組,任命組長，要求受過系統培訓、經驗豐富的人員擔任，且應在審核前對成員給以必要的指導；審核不僅是檢查體系文件本身，更重要的是文件規定的要求在實際工作中真實執行的情況；在現場掌握第一手資料；考慮查看的關鍵點；看什么、查什么、注意什么。,審閱相關文件：程序文件、作業指導書、標準等，以便熟悉情況。,13,3,、編制檢查表,解決“查什么”，“怎么查”的問題，起備忘錄的作用。,（）抽什么樣本、抽多少數量、如何抽樣；,（）規范審核活動，減少想到什么查什么的隨意性和盲目性；,（）使審核目標始終保持明確；,（）保持審核內容的周密和完整；,（
6、）掌握進度；,（）樹立內審員的職業形象。,14,編制檢查表應抓住重點、典型的問題，如：上次審核的有關問題、管理的重點或薄弱環節、客戶反饋的重要信息、檢驗檢測機構內部日常反饋信息。,可以對照標準和手冊的要求編寫；結合受審核部門的特點來編寫；選擇典型的質量問題等。,質量負責人應編制一套完整的檢查表供內審員參考,內審員準備自己內審工作范圍內的詳細檢查表。,15,4,、發放審核通知,可以內部審核通知的形式或直接將審核計劃下發到各部門及人員,各部門及人員作好準備。,如遇時間安排問題，應及時聯系溝通。,16,（二）,審核的實施,1、首次會議,參加人：,技術、質量主管，部門負責人，五大員（內審員、監督員、檔
7、案員、設備管理員、樣品管理員）。,會議議程：,領導講話，強調內審目的和重要性；組長介紹評審日程、分工及要求；會議應簽到并記錄。,17,2、現場調查,以質量手冊和程序文件為基礎，確定體系運行是否規范，查找不符合項，并予以記錄。,3、末次會議,主要目的是向受審核方說明審核情況，宣布審核結果，報告審核組結論，提出對糾正措施的要求，商定完成時間，領導講話，會議簽到、記錄歸檔保存。,18,注意事項,：,（1）尋找體系有效運行的客觀證據，著眼點應是,符合性,和,有效性,。,（2）收集客觀證據的調查過程涉及提問、觀察活動、檢查設施和記錄。審核員檢查實際的操作與管理體系的符合性。,（3）隨機抽樣要有代表性（量
8、、均衡）。,（,4,）,應當以審核所依據的質量手冊和程序文件的特定要求來確定不符合項。,（5）要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。有的不符合項客觀證據明顯，不符合項就可成立而有的不符合問題比較復雜，需從多方面取證。,（6）當發現不符合項有疑問時，應調查到必要的深度。,（7）應關注影響檢測校準過程質量的關鍵因素，,人員技能,、,設備準確度,、,消耗性材料的質量,、,樣品處理方法,、,檢驗方法,、,環境條件,等。,審核報告是說明審核結果的正式文件，對審核發,現,的問題統計、,分析、歸納和評價，內容包括：,（）、審核目的和范圍（）、依據的標準和文件（）、實施概況（日期、小組組成、過程概況、簡述,與
9、誰談話，看了多少記錄、做了哪些試驗等）（）、審核結果：a.對管理體系運行情況的評價；b.發現的主要問題摘要及分析；c.前次審核后糾正措施的執行情況及效果；d.改進工作的目標和措施。,（,三,）編制審核報告,20,審核結果評價：,（1）主要包括,確定,不符合項、,提出,不符合項、,認可,不符合項、審核結果評價匯總分析。,（2）內審員填寫不符合項報告，對不符合事實進行描述。要求準確描述所觀查的事實，包括時間、地點、人物、現象、關鍵的細節。清楚說明違背的什么要求。,（3）不符合項報告事實的描述應與受審核方溝通并簽字確認。,（不當場）,22,（,四,）制定和實施糾正措施,糾正措施在內部管理體系審核中具
10、有特別重要的意義，因為內審的根本目的在于發現體系的問題，加以糾正，使管理體系得到不斷改進,。,糾正與糾正措施的區別：,“糾正”,只是對已存在的不合格現狀進行處置、補救；,“糾正措施”,是針對產生不合格、缺陷的原因，為消除這個原因、防止問題再發生而采取的根本性措施。,糾正措施與預防措施的區別：,糾正措施是對經發生的問題采取措施，使這一問題不再發生；,預防措施則是對潛在的問題采取措施使問題不會發生。,（,五,）跟蹤驗證,內審員對糾正措施的實施情況進行跟蹤，即關心和過問措施完成情況，如有問題及時向質量負責人反映，驗證的內容包括：計劃是否按期完成？各項措施是否都已完成？完成后的效果如何？是否還有類似的
11、不合格項發生？實施情況是否有記錄可查？,內審員對跟蹤的情況進行準確評價，并填入“不符合項糾正報告”中，如驗證糾正措施沒有達到預期效果，則應要求受審核方重新分析原因，重新制定適宜的糾正措施，實施后再次進行驗證。,管,理體系內審形成記錄如,下：,（1）審核計劃；,（2）檢查表；,（3）首末次會議簽到和記錄；,（4）不符合項報告；,（5）審核報告。,檢驗檢測機構管理評審,27,一、管理評審的定義,“,由最高管理者就質量方針和目標，對管理體系的現狀和適應性進行的正式評價。,”,它是檢驗檢測機構的最高管理者就質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性進行有計劃、有規則的系統評價。,適宜性：體系適應內外環
12、境變化的能力；,充分性：體系滿足市場客戶潛在需求的能力；,有效性：體系運行結果達到所設定目標的程度。,二、管理評審的目,的,1、評審管理體系的充分性、適宜性、有效性；,2、為持續改進管理體系創造機會；,3、有利于外審。,三、管理評審的性質、頻次,性質為：,“質量管理工作大總結”,頻 次：,定期一年一次，不得超過12個月；,出現重大質量事故及重大變化，可增加評審。,30,四、管理評審的意義和,作用,1、意義,：體系運行的優劣決定于兩大品質因數,有效發現和適應性,，能動地調控這兩大品質因數是管理評審的任務。以高層管理職責的力度為體系的運行提供支持和保障，才能滿足體系的,適應性和有效性,的要求，并進
13、而為體系的改進和發展提供可靠的依據。,31,2、作用,：,（1）,檢查,質量方針和質量目標的實現情況，確保持續不斷地滿足客戶和社會的期望,（2）,發現,管理體系的薄弱環節，識別改進的需求；,（3）,評估,管理體系因應市場變化而改進的需求；,（4）當管理體系發生重大變更后，,評價,體系的,有效性,和,適應性,；,（5）向上級機構,匯報,管理體系的運行情況。,32,五、內審與,評審,的區別：,1、,目的不同,內審目的在于證實管理體系運行的符合性和有效性，評審目的在于確保管理體系的持續適應性。,2、對象不同,內審對象是管理體系各要素，評審則是管理體系整體及質量方針和目標。,3、行為主體不同,內審員，
14、最高管理者。,4,、方式不同,內審小組按計劃實施，提出審核報告。評審以召開會議的形式進行。,5,、結果不同,內審結果是提出審核報告，提出建議。評審結果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對管理體系改進發出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。,33,六、管理評審會議內容,1、體系運行的充分性和適宜性,包括質量方針和目標，體系文件、組織機構、職責、權限、人力資源和培訓教育、設備、環境、方法、監督和控制等；,2、體系運行的有效性,評價四個主要過程的有效性和體系的有效性質量方針、目標的實現情況，資源實現過程，分析改進過程，檢測/校準實現過程,3、檢測結果的質量和服務是否符合規范和客戶要求,4、
15、市場變化需求，是否需要調整檢測項目等；,5、內外環境變化的影響，是否需要改革；,6、日常管理會議的議題，包括人員任命、資源調整、文件修訂、質量監督等。,34,管理評審的輸入：,政策和程序的適應性；,管理和監督人員的報告；,近期內部審核的結果；,糾正和預防措施；,由外部機構進行的評審；,檢驗檢測機構間比對和能力驗證的結果；,工作量和工作類型的變化；,申訴、投訴及客戶反饋；,改進的建議；,質量控制活動；,資源以及人員培訓情況等。,35,七、評審的實施步驟,1、制定計劃。,收集評審輸入信息后進行分析整理，列出評審議題，形成評審實施計劃，提前發給參加評審的人員。,內容應包括：,評價過去一年取得的業績是
16、否達到、完成或超過質量方針和目標的要求；評審管理人員和監督人員一年來管理和監督的狀況是否達到了預期要求；最近內審的結果表明檢驗檢測機構的管理體系運行是否受控、是否有效；預防措施和糾正措施執行情況如何分析檢驗檢測機構之間比對和能力驗證結果；分析檢驗檢測機構工作師長工作類型是否有較大變化；分析人力資源的充分性及員工培訓的狀況；客戶的反饋意見，客戶的抱怨等。,36,2、召開評審會議。,由檢驗檢測機構,最高管理者,親自主持召開評審會議，質量負責人匯報上次評審以來管理體系的運行狀況、內審匯總分析結果，與會人員進行逐項研討、評價，最后由會議主持人進行總結，并,形成決議,。,37,3、編制評審報告。,由質量負責人根據評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告，經領導批準發布。,評審報告包括,：,目的、依據、內容、方法、日期、人員；實施評審計劃全過程的情況；對質量手冊等體系文件適用性提出的意見；體系運行的綜合評價；每一評審項目的簡述和結論；提出改進目標。,38,4、評審后的監督和確認。,評審結果可能導致管理體系文件的更改和補充、組織機構職能的調整和完善、過程的改進和優化、資源的重新配置和充實等
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