TS16949五大工具講解：APQP-FMEA-PPAP-SPC-MSA[1]

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1、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,TS,五大工具,生命周期,為生命致敬,,不能改變的事實,,,,,,,,宇宙萬物都是一個過程,前言,1,,產品質量先期策劃,,（,APQP,）,潛在失效模式和后果分析,,（,FMEA,）,測量系統分析,,（,MSA,）,--,第三版,2001,年,7,月,--,第三版,2002,年,3,月,統計過程控

2、制,,（,SPC,）,--,第二版,2005,年,7,月,生產件批準程序,,（,PPAP,）,--,第四版,2006,年,3,月,--,第一版,1994,年,6,月,TS 16949,五大手冊,前言,2,ISO/TS16949,五大工具培訓：,APQP,，,FMEA,，,PPAP,，,SPC,，,MSA 5,個常用工具,五大工具之間的核心關系,一、,APQP,是產品、過程、系統的,策劃與執行,,,二、,PPAP,是客戶對供應商,信用,偏差,的要求；,,,三、,S P C,是對,過程,偏差,的控制,,,四、,M S A,是對,測量系統,偏差,的控制,,,五、,FMEA,對,產品、過程、體系誤差,

3、的,糾正預防,前言,3,五大工具理解的金鑰匙,第一章 過程方法應用,ISO 9000,：,2000,條款,0.2,過程方法描述到：任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。,,活動,輸入,輸出,管理,資源,,1,、過程定義,2,、過程方法,過程方法：,將系統中單一過程、過程組合和它們之間的相互關系運用過程的概念去識別、應用、控制的方法稱為過程方法，運用過程方法可以更高效地得到期望的結果。,過程,1,過程,2,過程,2.1,過程,2.2,過程,2.3,了解過程方法,過程1,,過程2,,輸出/入,輸入,輸出,,ACTION,PLAN,CHECK,DO,QMS,ACTION,PL

4、AN,CHECK,DO,,ACTION,PLAN,CHECK,DO,組織內部,過程,,,接收,,訂單,訂單,,輸入,訂購,,原材料,原材料,,接收,原材料,,檢驗,原材料,,儲存,產生,,工令,制造,,生產,檢驗,,測試,出貨,顧,,客,,需,,求,顧,,客,,滿,,意,采購,品保,財務,人力,,資源,業務,,行銷,生產管理,設備設施,開發工程,,DFMEA,管制計劃,制造工程,,PFMEA,付款,產品保固,詢價,市場,,調查,投標,售后服務/反饋,產品,/,流程,,設計開發,產品,/,流程,,設計開發驗證,,COP,SP,Main,,Process,,,過程方法的特征,一個過程可以通過一連串

5、獨立的、相互協調的特性識別出來。對有效實施質量管理，過程有以下六個特征。,,一個過程所有者存在,,這個過程被定義,,這個過程被文件化,,過程之間的連接被建立,,這個過程被監控和改進,,記錄并維持,3,、質量體系過程方法模式圖,,,,顧,,,,客,要求,管理,職責,資源,管理,測量,分析,,和改善,產品實現,,滿,意,顧,,,,,客,質量管理體系,,的持續改進,,,,,,產品,,,增值,,活動,持續改進,4,顧客,,,要求,顧客,,,滿意,5,6,8,7,產品,輸,,入,輸,,出,機，料,方法,人,測量,過程分析方法,4,、三種類型過程,,,顧客導向過程,,,Customer Oriented

6、Processes (COPs),,,管理導向過程,,,Management Oriented Processes (MOPs),,,支持過程,,,Support Processes (SPs),顧客,,,要求,顧客,,,滿意,,,,,,,,,,,,,質量管理體系的持續改進,顧客導向流程,COP,支援流程,SP,,管理流程,BP,,接口,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,顧客導向過程，,支援過程，,管理過程,間相互關系,,,,,,,,,,,組織,活動,1,,活動,2,,,活動,3…,,支援過程,輸入,輸出,顧客,In,Out,1,2,3,,,5,、顧客導,向流程,,,設計,,生產規劃

7、,,采購,,加工,,服務,,銷售,人力規劃,目標管理,財務規劃,檢驗/測試,設備保養,資訊管理,過程模式,,,,,,資源管理,產品實現,測量/分析/改進,,,接單,采購,加工,銷售,核心,,過程,交貨,管理職責,顧,,,,客,如何確定組織的,COP,Customers,,,,Customers,,,,顧客,,管理職責,,測量分析改進,,資源管理,,需求,,滿意,,產品,產品實現,輸入,輸出,Continual improvement of the quality,management system,,,,質量管理體系持續改進,關鍵,Key,增值行動,Value-adding activitie

8、s,信息流動,Information flow,組織,,輸出,,輸入,這是一個過程,一個組織的界面,/,外部環境的輸入,input (I),注意怎樣對過程模式的精確應用。,application of the process model,.,檢查輸入,靠著輸出,一個組織的界面,/,外部環境的輸出,output (O),Notice how this is a literal,顧客,,,,,,,,,,,,,,,,,Out,In,7,6,5,4,3,2,8,1,In,In,In,In,In,In,In,,Out,,Out,,Out,,Out,,Out,,Out,,Out,,,顧客,要求,報價,顧客

9、拿到,,『報價單』,6,、章魚模式,（,The Octopus Model,）,Process,,過程,,（COP、MOP、SP）,Input,,輸入,Output,,輸出,With what,,用那些,With Who,,跟誰做,How,,如何做,What result,,測量方法,7,、烏龜圖,尋找可能原因的六大因素,測量,,Measurement,尋找結果,,或問題的可能,,原因。主要歸納,,為,6,大類,人力,,Manpower,環境,,Mother-natured,機械,,Machine,方法,,Methods,物料,,Material,,,,,產品質量先期策劃和控制計劃,,Adva

10、nced Product Quality Planning and Control Plan,第二章,,APQP,什么是,APQP,,全稱,APQP,是什么意思及產品質量先期策劃流程手冊,,,,APQP,：,APQP,全稱是什么？,APQP,是什么意思？,APQP,培訓和,APQP,資料,,,,APQP,程序文件及完整表格,,,一、質量管理的三個階段的特點,,,質量的,檢驗,階段,,,消極,阻攔缺陷,,質量的,控制,階段,,,積極,控制缺陷,,質量的,策劃,階段,,,根本,消除缺陷,二、產品質量策劃的基本原則,,,產品質量策劃進度表,策劃,,產品設計和開發,過程設計和開發,,,,生產,產品與過

11、程確認,,,策劃,,反饋,,,評定和糾正措施,概念提出,項目批準,樣件,試生產,投產,計劃確,,定項目,產品設,,計驗證,過程設,,計驗證,產品過,,程確認,反饋評,,定提高,第三章,,FMEA,失效模式及后果分析,,F,ailure,M,ode and,E,ffects,A,nalysis,25,什么是,FMEA,？,,,,用于,評價,潛在失效模式,及其,原因,的,先進品質計劃,工具,,根據其,危險度,及對策性決定有優先順序的潛在失效,,,用于,,調查及減少其發生的,可能性,,提供一種正式的方法來記錄此分析以備,,以后分析及持續過程改善用,,作為其本身,,FMEA,不是,問題的解決者,,,,

12、,它只是與其他解決問題的方法綜合使用,.,,“FMEA,可以顯示問題發生的機會,,,但不能解決問題”,系統,設計,過程,部件,,輔助系統,,主要系統,部件,,輔助系統,,主要系統,人力 機器,,方法 材料,,測定 環境,焦點,,使失效對,系統,影響最小化,,目標,,使,系統,的品質,/,可靠性,/,成本,/,維持最大化,焦點,,使失效對,設計,影響最小化,,目標,,使,設計,的品質,/,可靠性,/,成本,/,維持最大化,焦點,,使失效對,過程,影響最小化,,目標,,使,過程,的品質,/,可靠性,/,成本,/,維持最大化,機器,工具,/,過程,/,生產線,/,教育,,FMEA的

13、類型,APQP,時刻表,,過程流程圖,,,(,包含全部過程,),P FMEA,,,(,全部過程,),關鍵特性,&,失效影響,P Control Plan,,,(,由,FMEA,得來的關鍵過程,),關鍵特性,&,特性管理,D FMEA,,,(,使用意圖,),部分內容,,可以加入,列出,過程流程,將每一,重要,過程,,填入,FMEA,制定,每一,過程的,,FMEA,根據,關鍵,特性,,制定,Control Plan,確認顧客要求,提出,重要,過程,,的評價意見,使用正確的,RPN,并根據其他的適當信息來決定,關鍵,特性,為,關鍵,特性制定,管理計劃,為,Control Plan,的,,制訂提供恰當

14、的信息,Control Plan/,標準的制定,概要,,設計,FMEA,,簡介,,設計,FMEA,的開發,,跟蹤措施,,過程,FMEA,,簡介,,過程,FMEA,的開發,,跟蹤措施,,附錄,A;,附錄,B;,附錄,F;,附錄,I,,術語,FMEA,過程順序,,潛在失效模式,潛在失效后果,嚴重度,S,級別,潛在失效起因,/,機理,頻度,O,現行控制,,探測度,,D,R,,P,,N,建議措施,責任及目標完成日期,措施結果,,,,,,,,,,,,預防,探測,,,,,采取的措施,S,O,D,RPN,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,子系統,功能要求,功能、特,,性或要求,,是什么？,會是什么問題？

15、,,-無功能,,-部分功能/功能,,過強/功能降級,,-功能間歇,,-非預期功能,后果是,,什么？,有多,,糟糕,,？,起因是,,什么？,發生的頻,,率如何？,怎樣能得到,,預防和探測？,該方法在,,探測時,,有多好？,能做些什么？,,-設計更改,,-過程更改,,-特殊控制,,-標準、程序或,,指南的更改,初始,,FMEA,修正,,FMEA1,DFMEA必須在計劃的生產設計發布前,,PFMEA必須在計劃的試生產日期前,,各項未考慮的失效,,模式的發現、評審,,和更新,,修正,,FMEA2,時間,動態,的,FMEA,文件,各項未考慮的失效,,模式的發現、評審,,和更新,,風險順序數（,RPN,）

16、,,風險順序數是嚴重度（,S,）、頻度（,O,）和探測度（,D,）的乘積。,,,RPN=,（,S,）,×,（,O,）,×,（,D,）,,在單一,FMEA,范圍內，此值（,1-1000,）可用于設計中所擔心的事項的排序。,,,,評估風險,(RPN),RPN= S,×,O,×,D,,0<= RPN <=1000,,,絕對值沒有意義，主要用于對失效因素進行排序，,,確定采取行動的優先次序,,,基本原則：,,O=5, 廢品0.25%,,S=5,性能變差， AQL1.0?,,D=5,在貨運前檢測到,所以一般,RPN,大于,125,，需要采取行動,生產件批準程序,第三章,PPAP,1,、什么是,PPAP

17、,顧客對供應商的,產品、生產條件、生產過程,等方面的書面約定與認可。,2,、,PPAP,認可的目的,,確定供方是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規范的所有要求，并且在執行所要求的生產節拍下的實際生產過程中，具有持續滿足這些要求的,潛在,能力。,3,、,PPAP,的過程要求,用于,PPAP,的產品必須：,,,1.,取自,重要,的生產過程；,,,2.,是,1,小時到,8,小時的生產，且規定的生產數量至少為,300,件,連續,生產的部件，除非顧客代表另有規定；,,,3.,在生產現場使用與生產環境,相同,的工裝、量具、工藝、材料和操作人員進行生產。,4,、,PPAP,要求,1.,設計記錄,,2.,工

18、程更改文件（如果有）,,3.,顧客工程批準（如果要求）,,4.,設計,FMEA,,5.,過程流程圖,,6.,過程,FMEA,,7.,尺寸結果,,8.,材料、性能試驗結果,,9.,初始過程研究,4,、,PPAP,要求,10.,測量系統分析,,11.,具有資格的實驗室文件,,12.,控制計劃,,13.,零件提交保證書（,PSW,）,,14.,外觀批準報告（,AAR,），如果適用,,15.,生產件樣品,,16.,標準樣品,,17.,檢查輔具,,18.,符合顧客特殊要求的記錄,5,、,PPAP,提交等級,等級,1,――,只向顧客提交保證書（對指定的外觀項,,目，還應提交一份外觀批準報告）；,,等級,2

19、,――,向顧客提交保證書和產品樣品及有限的,,支持數據；,,等級,3,――,向顧客提交保證書和產品樣品及完整的,,支持數據；,,等級,4,――,提交保證書和顧客規定的其他要求；,,等級,5,――,在供方制造廠備有保證書、產品樣品和,,完整的支持性數據以供評審。,,如果,顧客,沒有其它的規定，則供方必須使用等級,3,作為默認等級進行全部提交。,,6,、,PPAP,提交狀態,完全批準,――,是指該零件或材料滿足顧客所有的規范和要求。,,臨時批準,――,是在有限的時間或零件數量的前提下，允許運送生產需要的材料。只有當供方在下列情況下，可給予臨時批準：,,,－已明確了影響批準的不合格品根本原因，且,,

20、,－已準備了一份顧客同意的臨時批準計劃。若獲得,“,完全批準,”,，需要再次提交。,,一份臨時批準文件所包括的材料，若沒能按截止日期或規定的發運量滿足已由顧客同意的措施計劃，則會被拒收。如果沒有同意延長臨時批準，則不允許再發運。,,拒收,――,是指從批量產品中提交出的樣品和配備文件不符合顧客的要求。因此，在按批量發運之前，必須提交和批準已更改的產品和文件,,7,、,PPAP,記錄的保存,無論提交的等級如何，生產件批準記錄的保存時間必須為該零件在用時間加,1,個日歷年,的時間,,8,、測量系統分析應用,有三種類型的量具雙性研究,測量系統分析,,計數型量具研究,任何量具的目的都是為了,發現不合格產

21、品,。如果它能夠發現不合格的產品，那么它就是合格的，否則量具就是不合格的。,,計數型量具研究無法對量具有多“好”作出量化判斷，它,只能用于確定量具合格與否,。,測量系統分析,,Measurement Systems Analysis,第四章,MSA,46,測量系統分析,,1.,什么是測量系統分析（,MSA,）,,,,測量系統：,用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結果的整個過程。,,,量具：,任何用來獲得測量結果的裝置：經常用來特指用在車間的裝置；包括用來測量合格,/,不合格的裝置。,2.,測量數據的質量,如果數據的質量是不可接受的，則必須改進，通常

22、是通過改進測量系統來完成的，而不是改進數據本身,。,,3.,測量系統的統計特性,,,測量系統必須處于統計控制中；,,,,測量系統的變異必須比制造過程的變異??；,,變異應小于公差帶；,,測量精度應高于過程變異和公差帶兩者中精度較高者 ；,,測量系統統計特性可能隨被測項目的改變而變化 。,,4.,評定測量系統的程序,,用于評定的統計特性,,,重復性、再現性、偏倚、穩定性以及線性。,,,,偏倚：,測量結果的,觀測,平均值與,基準,值的差值。,,重復性：,由一個評價人，采用,一種測量儀器,，多次測量,同一零件,的同一特性時獲得的測量值變差。,,再現性：,由不同的評價人，采用相同的,測量儀器,，測量,同

23、一零件,的同一特性時測量平均值的變差。,,穩定性：,是測量系統在某持續時間內測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。,,線性：,在量具預期的工作范圍內，偏倚值的差值。,,5.,測量系統變差的類型,6.,結果,-,數值分析,,,量具重復性和再現性（,R,＆,R,）的可接受性準則是：,,低于,10%,的誤差,-,測量系統可接受；,,,10%,至,30%,的誤差,-,根據應用的重要性，量具成本，維修的費用等可能是可接受的；,,大于,30%,的誤差,-,測量系統需要改進。進行各種努力發現問題并改正。,,7,、測量系統分析應用,有三種類型的量具雙性研究,,計量型 - 小樣法 (極差法,),,計

24、量型 - 大樣法,(均值和極差法),,計數型量具研究,,測量系統分析,,計量型 - 大樣法,(,極差法),第1步,,在下表中記錄所有的初始信息。,第2步,,,選擇2個或3個操作員并讓每個操作員隨機測量10個零件2或3次－并將結果填入表中。,第3步,,,計算極差和均值，如：,第4步,,,計算均值的平均值，然后確定最大差值并確定平均極差的平均值，如：,均值的平均值,第5步,,,計算,UCL,R,并放棄或重復其值大于,UCL,R,的讀數。,,既然已沒有大于,3.70,的值，那么繼續進行。,測量系統分析,,計量型,- 大樣法,,(極差法),第6步,,用以下公式計算設備變差,：,,重復性,設備變差（,E

25、,．,V,．）,測量系統分析,,計量型 - 大樣法,,(極差法),第7步,,,用以下公式計算操作員變差：,重復性－操作員變差（,O.V,）,測量系統分析,,計量型 - 大樣法,,(極差法),第8步,,,用以下公式計算重復性和再現性：,重復性和再現性（,R&R,）,測量系統分析,,計量型 - 大樣法,,(極差法),第9步,,,對結果進行解釋,：,,量具,%R&R,結果大于30％，因此驗收不合格。,,操作員變差為零，因此我們可以得出結論認為由操作員造成的誤差可忽略。,,要達到可接受的％量具,R,&R，必須把重點放在設備上。,統計過程控制,,Statistical Process Control,,

26、第五章,S P C,1.,應用前的說明,收集數據并用統計方法來解釋它們并不是最終目標，增加知識應成為行動的基礎。,,研究變差和應用統計知識來改進性能的基本概念使用于任何領域。,,SPC,代表統計過程控制，應用統計技術來控制輸出（例如零件）應僅僅是第一步。真正理解,SPC,的知識需要進一步與過程控制實際相聯系。,,不能盲目使用法則。,,應在收集過程數據之前就應很好地了解測量系統，否則可能作出不適當的決定。,2.,預防與檢測,,檢測：,檢查并剔除不符合規范的產品。,,預防：,在第一步就可以避免生產無用的輸出，從而避免浪費。,,3.,過程控制系統,一個過程系統可以稱為一個反饋系統。統計過程控制（,S

27、PC,）是一類反饋系統。,過程控制系統,有反饋的過程控制系統模型,,過程的呼聲,,人,,設備,,材料,,方法 產品或,,環境 服務,,,,輸入 過程/系統 輸出,,,顧客的呼聲,我們工作的方式,/,資源的融合,統計方法,顧客,識別不斷變化的需求量和期望,,過程改進循環,,1,、分析過程,2,、維護過程,,本過程應做什么？

28、 監控過程性能,,會出現什么錯誤？ 查找變差的特殊原因并,,本過程正在做什么？ 采取措施。,,達到統計控制狀態？,,確定能力,,,計劃

29、 實施 計劃 實施,,,措施 研究 措施 研究,,,,,,,計劃 實施,,,,3,、改進過程,,措施 研究 改進過程從而更好地

30、理解,,普通原因變差,,減少普通原因變差,,,,,,4.,變差,普通原因,,特殊原因,,為了有效地使用過程控制數據，理解變差的概念是很重要的。,,5.,局部措施,和對,系統采取措施,,,,在上面討論的兩種變差以及可能采取的減少他們的措施之間有著重要的聯系。,,6.,控制圖,——,過程控制的工具,,,控制圖能應用于各種過程控制的場合,。,當出現變差的特殊原因時，控制圖能有效地引起人們注意，它們在系統或過程改進要求減少普通原因變差時控制圖能反映其大小,。,Minitab,控制圖,Xbar-R,中認為數據異常的八項檢驗,(8,個異常趨勢圖,),,,上控制限,,,中心限,,,下控制限,,,1,、收集,

31、,收集數據并畫在圖上,,2,、控制,,根據過程數據計算實驗控制限， 識別變差的特殊原因并采取措施,,3,、分析及改進,,確定普通原因變差的大小并采取減小它的措施,,,重復這三個階段從而不斷改進過程,,7.,控制圖實施的幾個步驟,72,8.,控制圖的益處,供正在進行,過程控制,的操作者使用，,區分變差的特殊原因和普通原因，作為采取局部措施或對系統采取措施的指南。,,,有助于過程在,質量上和成本,上持續地，,可預測,地保持下去；,,使過程達到：,,,,——,更高的質量,,,,——,更低的單件成本,,,,——,更高的有效能力,,,9.,計量型數據控制圖,大多數過程和其輸出具有可測量的特性；,,量化的

32、值比簡單的是,-,否陳述包含的信息更多；,,在某些情況下測量的費用更低；,,縮短零件生產和采取糾正措施之間的時間間隔；,,使用計量型數據可以分析過程性能及量化所作的改進。,10.,使用控制圖的準備,建立適于實施的環境；,,定義過程；,,確定待管理的特性；,,考慮到：,——,顧客的需求,,,——,當前及潛在的問題區域,,,——,特性間的相互關系,,確定測量系統；,,使不必要的變差最小。,SPC,常用術語解釋,名稱,解釋,平均值 （X）,一組測量值的,均值,極,差,（Range）,一個子組、樣本或總體中,最大與最小值之差,σ,（,Sigma,）,用于代表,標準差,的希臘字母,標準差,,(S

33、tandard Deviation),過程輸出的,分布寬度,或從過程中統計抽樣值（例如：子組均值）的分布寬度的,量度,，用希臘字母,σ,或字母,s,（用于樣本標準差）表示。,分布寬度（,Spread,）,一個分布中從,最小值到最大值之間的間距,,中位數,?,x,將一組測量值從小到大排列后，,中間的值,即為中位數。如果數據的個數為偶數，一般將中間兩個數的平均值作為中位數。,單值（Individual）,一個單個的單位產品或一個特性的,一次測量,，通常用符號,X,表示。,名稱,解釋,中心線,,（Central Line）,控制圖上的一條線，代表所給,數據平均值,。,過程均值（,Process Av

34、erage,）,一個特定過程特性的測量值分布的位置即為過程均值，通常用,X,來表示。,,鏈（Run）,控制圖上一系列連續上升或下降，或在中心線之上或之下的,點,。它是分析是否存在造成變差的特殊原因的依據。,,變差（Variation）,過程的單個輸出之間,不可避免的差別,；變差的原因可分為兩類：普通原因和特殊原因。,,特殊原因,,（Special Cause）,一種間斷性的，不可預計的，不穩定的變差根源。有時被稱為可查明原因，它存在的信號是：存在超過控制限的點或存在在控制限之內的鏈或其它非隨機性的圖形。,名稱,解釋,普通原因（,Common Cause,）,造成變差的一個原因，它影響被研究過程

35、輸出的所有單值；在控制圖分析中，它表現為隨機過程變差的一部分。,過程能力,,(ProcessCapability),是指按標準偏差為單位來描述的過程均值和規格界限的距離，用,Z,來表示。,移動極差,,（,Moving Range),兩個或多個連續樣本值中最大值和最小值之差。,,,,,,,,,8D,程序,,-,問題分析與解決的八步驟,1. D1,改善主題選定與目標設定,,2. D2,問題定義及執行,&,驗證暫時防堵措施,,3. D3,現狀分析,,4. D4,初步原因分析與暫時對策，,Escape Root Cause,,,,進行真因分析與驗證真因,,5. D5,列出選定及驗證永久對策,,6. D6,執行永久對策及效果確認,,7. D7,防止再發及標準化,,8. D8,認知與殘余潛在問題,第六章 分析改進的其它工具,6,σ,之,DMAIC,模型,界定,,Define,測量,,Measure,分析,,Analyze,改進,,Improve,控制,,Control,顧客滿意,,6σ,質量水準,,,,,THANKS!,