5盤點ISO90012008質量管理體系

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1、請您按擊鼠標，編輯標題文的格式。,,請您按擊鼠標，編輯大綱正文格式。,,第二個大綱級,,第三個大綱級,,第四個大綱級,,第五個大綱級,,第六個大綱級,,第七個大綱級,,第八個大綱級,,第九個大綱級,,,我國將,ISO9000,族標準等同采用為國家標準，依據國家標準編號規定，,統稱為：,GB,／,T19000,族標準。,ISO9000族標準，是由國際標準化組織（ISO）質量管理和質量保證技術委員會（TC176）編制的一族國際標準。,,１９８６年下半年ISO發布了ISO9000系列的第一個標準：術語標準（ISO8402）；,,１９８７年起，陸續發布了ISO9000 、 ISO9001 、 ISO9

2、002 、 ISO9003 、 ISO9004 ……，被統稱為“ISO9000系列標準〞。,國家質量管理體系標準,,中國,:,,,１９８８年１２月,正式發布了,等效采用,ISO9000,系列標準的,GB,／,T103000《,質量管理和質量保證,》,系列國家標準；,,,１９９２年５月,發布了,等同采用,ISO9000,系列標準的,GB,／,T1900,系列國家標準。,,,１９９４年、２０００年１２月２８日,發布了,等同采用,ISO9000,族標準的,GB,／,T19000,族標準。即：,GB/T19000,族,，這些標準包括：,經過國際標準化組織（ISO）1994年、2000年的兩次改版，“I

3、SO9000系列標準〞改稱為“ISO9000族標準〞。,——GB/T19000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語。,,——GB/T19001規定質量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。,,——GB/T19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和顧客及其他相關方滿意。,,——GB/T19011提供審核質量和環境管理體系指南。,,國家質量管理體系標準的發布、實施，對我國各類組織的質量管理起到了不可估量的重要作用。,㈠ ISO9000族標準的開展,美,國軍,方,標準,(MIL-985

4、8),北大西洋公,約組織,(AQAP),英,國標準協會,(BS-5750),歐盟,EN 29000,EN 29004,EN 29001,中國,(GB/T),1988,年等效采用,GB/T19001-1994,1992,改為等同采用,ISO 9000,標準,(1987,年版,),ISO 9000,標準,(1994,年版,),,ISO 9000,質量,管理,標準,,(2000,年版,),,(200,8,年版,),,ISO 9001,ISO 9000,ISO 9004,GB/T19001-2008,GB/T19001-2000,ISO 9000,系列標準的來源,MIL,－,Q,－,9858,MIL,

5、－,Q,－,9858A,美軍品保大綱,MIL,－,Q,－,45208,美軍品保標準,DEF STAND ARD,,（,Q,） （,1,） （,1,）,AQAP-1\4\-9,北大西洋公約組織品保標準,05\21 05\24 05\25 -----,標準編號,BS 5750,ISO 9000,系列,,9001 9002 9003,各國國家標準,圖,1 ISO 9000,系列標準的來源,英國國家品質系列標準,（,87,年第一版；,,94,年第二版）,1959,英軍品保標準,1968,1979,1987/1994,2000,

6、版,2008,版,,,,ISO9001:2008,概述,,八項質量管理原則,,,十二,項,質量管理體系基礎,,,,PDCA,方法,,目 錄,ISO 9001,標準目錄,0.?簡介（Introduction）,,1.?范圍（Scope）,,2.?引用標準（Normative reference）,,3.?術語與定義（Terms and definitions）,,4. 質量管理體系 (Quality management system),,5. 管理職責 (Management responsibility),,6. 資源管理 (Resource management),,7. 產品實現 (P

7、roduct Realization),,8. 測量、分析和改進 (Measurement, analysis,,and improvement),質量和（或）環境管理體系審核指南,,ISO19011,小型企業的應用,選擇和使用指南,質量管理原則,統計技術指南,,ISO/TR10017,質量管理,----,培訓指南,,ISO/TR10015,質量經濟管理指南,,ISO/TR10014,質量管理體系文件指南,,ISO/TR10013,質量管理,----,技術狀態管理指南,,ISO/TR10007,質量管理,----,項目管理質量指南,,ISO/TR10006,測量控制系統,,ISO10012,支

8、 持 性 標 準 和 文 件,質量管理體系 業績改進指南,,ISO9004,質量管理體系 要求,,ISO9001,質量管理體系 基礎和術語,,ISO9000,核 心 標 準,2008,版,ISO9000,族標準的文件結構,ISO9000,：,2008,概述,ISO9000族標準開展變化,1987,版,(6,項標準,),1994,版,(24,項標準,),2000,版,(5,項核心標準加技術報告書,),2008,版,ISO8402:1996《,質量術語,》,ISO8402:1994《,質量管理和質量保證 術語,》,ISO9000:2000《,質量管理體系 基礎和術語,》,IS

9、O9000:2005《,質量管理體系 基礎和術語,》,ISO9000:1987《,質量管理和質量保證標準選擇和使用指南,》,ISO9000-1:1994《,質量管理和質量保證標準 第,1,部分：選擇和使用指南,》,（,ISO9000-2,、,-3,、,-4,略）,,,ISO9001:1987《,質量體系 設計,/,開發、生產、安裝和服務的質量保證模式,》,ISO9001:1994《,質量體系 設計,/,開發、生產、安裝和服務的質量保證模式,》,ISO9001:2000《,質量管理體系 要求,》,,按過程導向建立,PDCA,循環,,ISO9001:2008《,質量管理體系 要求,》,

10、ISO9002:1987 《,質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式,》,ISO9002:1994 《,質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式,》,,,按產品導向建立,20,個要素,,,ISO9002:1987 《,質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式,》,ISO9002:1994 《,質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式,》,,,ISO9004:1987《,質量管理和質量體系要素 指南,》,ISO9004-1:1994《,質量管理和質量體系要素 第,1,部分：指南）（,ISO9004-2,、,-3,、,-4,略）,ISO9004:2000《,質量管理體系 業績改進指南,》

11、,ISO9004:2008《,永續性管理-一種品質管理方法,》,要 素,ISO10011-1:1990,、,ISO10011-2:1991,、,ISO10011-3:1991,（其他,ISO10001—ISO10020,略）,ISO19011《,質量和（或）環境管理體系審核指南,》,ISO19011《,質量和（或）環境管理體系審核指南,》,ISO9000,：,2008,概述,ISO9000,族標準結構及用途,●2008版ISO9000族標準的核心標準,,ISO9000:2005《質量管理體系 基礎和術語》,,用于理論和概念的統一,,ISO9001:2008《質量管理體系 要求》,,主要用途

12、在于證實企業有能力提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；（認證）,,同時通過體系有效應用增強顧客的滿意。（站在顧客的角度對企業的要求）,,ISO9004:2008《永續性管理-一種品質管理方法》,,主要用途是為提高質量管理體系有效性和效率，追求企業業績改進，顧客滿意和相關方滿意的企業提供指南和建議。（是對內部改進的更高層次的運作指導）,,——ISO19011 質量和（或）環境管理體系審核指南,,用于認證審核,,●其他相關的技術報告 參考性,,關　系,質量管理八項原則,質量管理體系基礎,,(12,項,),ISO9001,、,ISO,9004,規律、理念、經驗,承上啟下、

13、要點、原則,具體要求、方法指南,質量管理體系,質量籌劃,質量控制,質量保證,質量改進,,,質,,量,,管,,理,,,,質量方針,,質量目標,,附屬關系,ISO9001：200,8,標準的結構,1---范圍；2---引用標準 ；3---術語和定義；4---質量管理體系；5---管理職責；6---資源管理；7---產品實現；8---測量，分析與改進,,4，5，6，7，8是重點所在。,ISO9001,：,2008,1.,范圍,1.2,應用,1.1,總則,2.,引用標準,3.,語和定義,4.,質量管理體系,4.1,總要求,4.2,文件要求,4.2.1,總要求,4.2.3,文件控制,4.2.4,記錄控制

14、,4.2.2,質量手冊,ISO9001,：,2008,5.,管理職責,5.2,以顧客為關注焦點,5.4,策劃,5.5,職責、權限與溝通,5.3,質量方針,5.1,管理承諾,5.6,管理評審,5.4.1,質量目標,5.4.2,質量管理體系策劃,5.5.1,職責和權限,5.5.2,管理者代表,5.5.3,內部溝通,5.6.1,總則,5.6.2,評審輸入,5.6.3,評審輸出,ISO9001,：,2008,6,資源管理,6.2,人力資源,5.4,工作環境,5.3,基礎設施,6.1,資源提供,6.2.1,總則,6.2.2,能力、意識和培訓,ISO9001,：,2008,7,產品實現,7.2,與顧客有關

15、的過程,7.4,采購,7.5,生產和服務提供,7.3,設計和開發,7.1,產品實現的策劃,7.2.1,與產品有關的要求的確定,7.2.2,與產品有關要求的評審,7.3.2,設計和開發輸入,7.3.3,設計和開發輸出,7.3.4,設計和開發評審,7.3.5,設計和開發驗證,7.3.6,設計和開發確認,7.3.7,設計和開發更改的控制,7.2.3,顧客溝通,7.1,產品實現的策劃,7.1,產品實現的策劃,7.6,監視和測量設備的控制,7.3.1,設計和開發策劃,7.4.1,采購過程,7.4.2,采購信息,7.4.3,采購產品的驗證,7.5.1,生產和服務提供的控制,7.5.2,生產和服務提供過程的

16、確認,7.5.3,標識和可追溯性,7.5.4,顧客財產,7.5.5,產品防護,ISO9001,：,2008,8.2,監視和測量,8.4,數據分析,8.5,改進,8.3,不合格品控制,8.1,總則,8,測量、分析和改進,8.2.2,內部審核,8.2.4,產品的監視和測量,8.2.3,過程的監視和測量,8.2.1,顧客滿意,8.5.1,持續改進,8.5.3,預防措施,8.5.2,糾正措施,ISO9001,：,2008,標準,內容(5大,項,及23小,項,),P,D,C,A,4.質量管理系統 7.產品實現,,4.1 一般要求

17、 7.1 產品實現的籌劃,,4.2 文件要求 7.2 與顧客有關過程,,5.管理職責 7.3 設計和開發,,5.1 管理承諾 7.4 采購,,5.2 以顧客為關注焦點 7.5 生產和效勞提供,,5.3 質量方針 7.6監視和測量設備的控制,,5.4 籌劃,,5.5 職責、權限與溝通 8.測量、分析和改進,,5.6 管理評審

18、 8.1 總則,,6.資源管理 8.2 監視和測量,,6.1 資源提供 8.3 不合格品控制,,6.2 人力資源,,6.3 基礎設施 8.4 數據分析,,6.4 工作環境 8.5 改進,質量手冊,質量方針與目標,程序文件,質量記錄,三階文件,,作業指導、檢驗規程與標準等,領導層,管理層,執行層,活動現場,綱領性文件,實施性文件,作業性文件,見證性文件,向組織內部或外部，提供關于

19、組織,QMS,整體信息的文件。,用于控制過程的文件,質,量,計,劃,用于規定任務的工作指令,用于證實產品符合要求及體系有效運行的證據。,ISO9001,：,2008,文件體系結構,顧,,,客,4,5/6,供,,,方,營,,,7.5.1.f,,,銷,7.2(7.5.4),設 計,供 應,倉 庫,生 產,倉 庫,7.3(8.4),7.4,服 務,檢 驗,7.5.5(7.5.3/,,7.5.4/7.6/8.3),7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3),8.2.1(7.2/7.5.1.f),8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3),8.2.4,8.2.4,8.2.4,

20、8.2.4,8.2.4,8.2.4,組織,4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5,ISO9001,：,2008,一般的過程,八項質量管理原則,八項質量管理原則,八項質量管理原則是質量管理實踐經驗和理論的總結，是質量管理的最根本、最通用的一般規律，適用于所有類型的產品和組織，是質量管理的理論基礎。,ISO/TC176,根據,ISO9000,族的實踐經驗和理論分析，總結了,八項質量管理原則，并將其系統地應用到了,2000,版的,ISO9001,標準中。,1. 以顧客為關注焦點,,2. 領導作用,,3. 全員參與,,4. 過程方法,,5. 管理的系統方法,,6.

21、持續改進,,7. 基于事實的決策方法,,8. 與供方互利的關系,1,、,6,是方向；,2,、是關鍵；,3,、是基礎；,4,、,5,、,7,、,8,是手段和方法,八項質量管理原則,1.,以顧客為關注焦點,組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,,在標準中的表達：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。,2.,領導作用,領導者確立組織統一的宗旨及方向，且應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。,,在標準中的表達：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。,八項質量管理原則,3.,全員參與,各級

22、人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。,,在標準中的表達：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。,4.,過程方法,將活動和相關的資料作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。,,在標準中的表達：4.1/5/6/7/8。,八項質量管理原則,管理過程,資源,實現過程,顧客,/,相關方,顧客,/,相關方,輸入,輸出,☆ 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程；,,☆ 組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及管理，可稱,,之為“過程方法〞。,八項質量管理原則,以過程為基礎的質量管理模式圖,管理職責,資源管理,測量、分析和改進,

23、產品,質量管理體系持續改進,要求,滿意,輸入,輸出,產品實現,顧客,顧客,圖釋： 增值活動； 信息流,八項質量管理原則,5.,管理的系統方法,將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。,,在標準中的表達：4.1/5/6/7/8。,應該用這樣的系統方法管好質量：,,1.,確定顧客的需要與期望；,2.,制定質量方針與目標；,3.,確定過程，過程的實施方法和責任；,4.,確定測量、控制的方法,---,保證每一過程的有效性；,5.,實施測量、分析,---,證明現有的有效性；,6.,確定并實施防止不合格發生的措施；,7.,尋找提高有效

24、性與效率的方法。,,如果其中某個環節出錯或缺少，將影響整個系統的有效性。,八項質量管理原則,6. 持續改進,持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。,,在標準中的表達：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。,7.,基于事實的決策方法,有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上的。,,在標準中的表達：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.3,,8.2.4/8.4等。,八項質量管理原則,8.,與供方互利的關系,組織與供方是相互依存的?；ダ年P系可增強雙方創造價值的能力。,,在標準中的表達：7.4.1/7.

25、4.2/7.4.3/8.4等。,八項質量管理原則,八項質量管理原則,八項質量管理原則是2000版ISO9000族標準的理論基礎和指導思想，是質量管理經驗的總結，是最通用、最根本的規律。,領導作用,組織,全員參加,與供方的,,互利關系,以顧客為,,關注焦點,管理的系,,統方法,過程方法,持續改進,基于事實的,,決策方法,供方,顧客,全員參與,③,領導作用,以顧客為關注焦點,過程方法,管理的系統方法,基于事實,,的決策,,方法,互利的,,供方關系,持續改進,②,①,④,⑤,⑦,⑧,⑥,八項質量管理原則,八項質量管理原則,質量管理體系十二項管理基礎,1 、質量管理體系的理論說明,,2 、質量管理體系

26、要求與產品要求,,3 、質量管理體系方法,,4 、過程方法,,5 、質量方針和質量目標,,6 、最高管理者的作用,,7 、文 件,,8 、質量管理體系評價,,9 、持續改進,,10 、統計技術的作用,,11 、質量管理體系與其他管理體系的關注點,,12 、質量管理體系與優秀模式之間的關系,1 、質量管理體系的理論說明,質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。,,顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，產品是否可接受由顧客確定，顧客需求是不斷變化的，促使組織要持續改進產品和過程．,,質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客需求，規定相關過程，持續受控，以實現顧客能接受的產品．,,質量管理體系能提供持續改進

27、的框架，以增強顧客滿意的時機。,2 、質量管理體系要求與產品要求,,GB/T19001,規定了質量管理體系要求,.,質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業，所有產品。,,產品要求是產品的固有特性要求，是針對特定產品規定的，不能通用。,,質量管理體系要求是對產品要求的補充。,,3 、質量管理體系方法,建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：,,a）確定顧客需求；,,b）建立組織的質量方針和質量目標：,,c）確定實現質量目標必須的過程和職責；,,d）確定和提供資源；,,e）規定測量過程的方法：,,f）應用測量方法確定過程的有效性和效率：,,g）確定防止不合格井消除其原因的措施；,,h）建立和應

28、用持續改進質置管理體系的過程。,4,、過程方法,為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。,,系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法〞。,,質量管理體系的過程包括；管理活動、資源提供、產品實現和測量有關過程。,,ISO9001：2008是一種以過程為基礎的質量管理體系模式。,5 、質量方針和質量目標,建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點；,,兩者確定了預期結果，并幫助組織利用資源到達這些結果；,,質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。,6 、最高管理者的作用,a)制定質量方針和質量目標；,,b)增強員工質量意識；,,c)確保

29、關注顧客要求；,,d)確保實施適宜的過程；,,e)確保建立、實施質量管理體系；,,f)確保獲得必要資源；,,g)定期評審質量管理體系；,,h)決定有關質量方針和質量目標的措施；,,i)決定改進質管理體系的措施。,7 、文 件,文件能夠溝通意圖，統一行動。,,質量管理體系中使用的文件類型包括：,,1.質量手冊；,,2.質量方案；,,3.標準；,,4.指南；,,5.文件程序、作業指導書、圖樣等；,,6.記錄。,,文件的多少和詳略程度，取決于組織類型和規模、過程的復雜性、產品的復雜性。顧客要求、人員能力和滿足質量管理體系要求證實的程度。,8 、質量管理體系評價,評價質量管理體系過程的四個根本問題：,

30、,a）過程是否已被識別并適當規定？,,b）職責是否已被分配？,,c）程序是否得到實施和保持？,,d）在實現所要求的結果方面．過程是否有效？,,質量管理體系評價方法包括：,,質量管理體系審核、管理評審、自我評定等。,9 、持續改進,持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客滿意的時機，改進包括下述活動：,,a）分析和評價現狀；,,b）確定改進目標；,,c）尋找解決方法；,,d）評價解決方法并作出選擇;,,e）實施解決方法；,,f）測量、驗證、分析和評價結果；,,g）正式采納更改。,10 、統計技術的作用,,應用統計技術可幫助組織了解變異．這些技術有助于利用數據進行決策。,,什么是統計技術和統計方法,

31、,,,,圖象 簡化,,,統計技術 統計方法 統計工具,,模式化,收集數據,改進、糾正提高質量,數、表、圖形,統計規律,主要問題,統計技術的應用程序,觀察,整理,歸納,分析,推斷或,,描述,,組織協調,,專業技術,,11 、質量管理體系與其他管理體系的關注點,,質量管理體系是組織的管理體系的一局部，致力于質量目標滿足要求。,,組織的質量目標與其他目標相輔相成。,,組織的管理體系的各個局部，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。,12 、質量管理體系與優秀模式之間的關 系,質量管理體系方法和組織優秀模式方法是依據共同的

32、管理原則。如日本戴明獎、美國費根堡姆獎、歐洲質量獎,,優秀模式為優秀企業提供了自我評價的參照物和努力的方向,.,,,P,D,C,A,PDCA循環又稱戴明環，是美國質量管理專家戴明創造的。,,2000版ISO9000族標準將PDCA循環納入其中，明確地指出PDCA循環適用于所有過程。,,PDCA,循環方法,PDCA,循環的四個階段八個步驟,1. P（Plan）階段—方案階段,,這個階段的工作內容包括四個步驟：,,第一步：分析現狀，找出存在的問題；,,第二步：分析產生質量問題的各種影響因素；,,第三步：找出影響質量的主要因素；,,第四步：針對主要因素，指定對策方案，確定以下問題：,,Why(為什

33、么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(誰來干)，When(什么時候干)，How(怎樣干),,以上6點，稱為5W1H技術。,,PDCA,循環方法,2. D（Do）階段---實施階段,,第五步：實施方案，即按照方案和對策，認真地去執行；,,C（Check）階段---檢查階段,,第六步：檢查效果，即根據方案的要求，檢查實際執行的,,結果，看是否到達預期的目的。,,A（Action）階段---處理階段,,第七步：總結經驗，穩固成績，指導今后的工作。,,第八步：遺留問題，轉入下一個循環。,四個階段并非截然分開，而是緊密銜接連成一體，各階段之間也還存在著一定的交叉現象。,,,PD

34、CA,循環方法,,PDCA,循環的特點,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,P,D,C,A,維持,維持,維持,提高,提高,大環套小環,不斷上升的循環,,PDCA,循環方法,過程管理中的,PDCA,循環,P---籌劃。根據顧客要求和組織方針，為提供結果建立必要的目標和過程。,,D---實施。實施過程。,,C---檢查。根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果。,,A---處置。采取措施，以持續改進過程業績。,,,PDCA,循環方法,,質量改進的八個步驟,1,、現狀調查：,抓住關鍵的少數，即抓主要矛盾,,2,、原因分析：,一直要分析到能采取對策措施為止,,3,、確定主要原因：,步步縮小包圍圈，集中力量打殲滅戰,,4,、制定對策：,５Ｗ１Ｈ的方法,,5,、實施對策：,條條件件落到實處、落到每個人頭上。,,6,、檢查效果；,首先要和目標值對照，要從多角度、多層次、多方面檢查對照。,,7,、制定鞏固措施：,將成功的經驗和工藝制度化、標準化,,8,、遺留問題和下步打算：,存在問題和下一步的打算,第五講,,質量控制,,和改進,The end & Thanks!,