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1、單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,2010年4月,醫療器械經營企業,質量負責人培訓,1,內容提要,第一講 醫療器械法規體系,第二講 醫療器械監督管理條例,第三講 醫療器械的定義與分類,第四講 醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令15號）,第五講 湖北省局有關醫療器械經營企業許可證,第六講 醫療器械生產監督管理辦法（局令12號）,第七講 醫療器械注冊管理辦法（局令16號）,第八講 醫療器械臨床管理辦法,第九講 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（局令10號）,第十講 醫療器械分類目錄,第十一講 醫療器械標準,第十二講 醫療器械廣告審查辦法
2、,第十三講 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）,2,醫療器械監督管理條例是“母法”。以此為基礎的規章及規范性文件涉及三個方面：,一是與醫療器械生產有關的規章和規定,二是與醫療器械產品有關的規章和規定,三是與醫療器械經營有關的規章和規定,第一講,醫療器械法規體系,3,1、醫療器械生產監督管理辦法及相關通知；,2、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法；,3、第三類特殊醫療器械生產實施細則（一次性使用無菌注輸器具生產實施細則、一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則、外科植入物生產實施細則、醫療器械生產企業質量體系考核辦法,4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫療器械 質
3、量管理體系 用于法規的要求）。,5、醫療器械生產質量管理規范（試行）（09年12月16日發布，2011年1月1日起實施）。,一、與醫療器械生產有關的規章和規定,4,1、醫療器械分類目錄及相關分類界定通知（若干）,2、醫療器械新產品審批規定；,3、醫療器械注冊管理辦法及相關通知和“注冊操作規范”；,4、醫療器械標準管理辦法；,5、醫療器械臨床管理辦法；,6、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定；,7、醫療器械廣告審查辦法,8、醫療器械廣告審查發布標準,9、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）,（注：實施細則、YY/T0287、質量體系考核在考核企業時也是要針對具體產品的，不能脫離具體產
4、品）,二、與產品有關的規章和規定：,5,1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求）；,2、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法；,3、醫療器械經營企業許可證管理辦法；,4、湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法；,5、關于進一下步醫療器械批發經營企業監督管理的通知（鄂食藥監文2009第25號）；,6、關于印發2010年湖北省醫療器械批發經營企業許可證換證工作方案的通知（鄂食藥監文201073號）附件1：湖北省醫療器械經營企業許可證（批發）檢查驗收標準；,7、關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監文
5、20072009號）；,8、省局關于進一步明確體外診斷試劑經營監管有關事項的通知,三、與醫療器械經營有關的,規章和規定：,6,一、管什么？（第一條、第二條）,1、管醫療器械的安全、有效。,2、管理醫療器械的研究、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人。,二、誰來管？（每四條）,1、國家藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。,2、,縣級以上的地方人民政府,藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。,3、國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。,第二講,醫療器械監督管理條例,7,1、對產品進行分類管（分三類）。第五條。,2、以注冊方
6、式管（實行產品生產注冊制度）。第八條。,3、監管實行分級管（國家局、省局、地市局、縣局）；注冊實行分級管。第八條,4、管新產品。第七條。,5、管臨床試用。第九條。,6、管臨床研究。第十條。,7、管進口醫療器械。條十一條。,8、管政府工作效率。條十二條、第二十五條。,9、管標準。第十五條。,10、管再評價和淘汰。第十八條。,11、管生產資格。第十九條、第二十條。,12、管經營資格。第二十三條、第二十四條。,13、管使用。第26條、第27條、第31條、第32條。,14、管事故報告的公告。第28條。,15、管檢測機構。第30條。,16、管廣告。第34條,三、怎么管？,8,一、定義：條例第3條,單獨或
7、者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到下列預期目的：,（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；,（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；,（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；,（四）妊娠控制。,第三講,醫療器械的定義與分類,9,（一）第一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如醫用橡皮膏、紗布繃帶、棉簽、棉球、外科用手術器械中的刀剪鉗針鉤、無電能聽診器、檢查手套等。,（二）第二類醫療器械：對其安
8、全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如避孕套、血壓計、體溫計、助聽器、無菌醫用手套、脫脂棉、紗布、紗布塊等。,（三）第三類醫療器械：植入人體；用于支持、維護生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如一次性輸血器、輸液器、注冊器；醫用CT、X射線機、血管內支架、植入材料、心臟起搏器、心臟瓣膜等。,二、醫療器械的分類：條例第5條,10,一、本辦法規定了“許可證”的發證、換證、變更及監督管理等內容。第2條,二、本辦法對經營第一類醫療器械沒有規定，經營第一類醫療器械不須辦理“許可證”。,三、經營第二類、第三類醫療器械應辦理“許可證”，無證的，不得發給營業執照。第3條,第四講
9、,醫療器械經營企業許可證管理辦法（局令15號）,11,四、在流通過程中，通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不辦理“許可證”。此二類產品目錄由國家局頒布，,第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫療器械產品已于2005年5月26日公布，共計7類13個產品：體溫計、血壓計；磁療器具；醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫用無菌紗布（按照2005版醫療器械分類目錄。第3條。,五、證有效期5年。第24條。,六、本辦法規定“許可證”列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定
10、。第8條。,12,第28條：（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：,（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理售人員變動情況；,（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；,（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；,（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；,（五）企業產品質量管理制度的執行情況；,（六）其他需要檢查的有關事項。,七、本辦法取消了年度驗證，但增加了監督條款。第28條、第29條,13,八、“許可證”的發證、換證、變更、補證,（一）“許可證”的發證、換證及申報資料（略）。第11條。,（二）“許可證”的變更。第17條,1、分為許
11、可事項和登記事項變更；,2、許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更；,3、登記事項變更是指上述事項以外的變更。,4、許可事項變更應先辦理許可證變更后，再到工商部門辦理登記手續；登記事項變更應先到工商部門辦理變更登記手續后，于30日內申請“許可證”變更。,（三）換證。第24條,“許可證”有效期屆滿前6個月，向省級藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級藥品監督管理部門申請換發。,（四）補證。第25條,證遺失的，應立即向原發證部門報告，并在指定的媒體上登載遺失聲明，滿1個月后，補證。,14,九、法律責任。,第33條：醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，
12、由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期不改正的，處以5000元以上1萬元以下的罰款。,第34條：醫療器械擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下的罰款。,第35條：醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低生產條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款。（,擅自擴大經營范圍針對的是，未經批準，擅自經營不同管理類別的醫療器械產品的行為，如批準的是類，而經營類的情況）。,15,（一）涂改、倒賣、出租、出借醫療器械經營企業許可證或者以其他方式非法轉讓醫療器械經營企業許可證的；,（二）超
13、越醫療器械經營企業許可證列明的經營范圍開展經營活動的；,（針對的是，未經批準，擅自經營相同管理類別的其它醫療器械產品的行為，如批準的是類6821醫用電子儀器設備，而經營了類6825醫用高頻儀器設備的情況）,（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。,第38條：醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款：,16,十、申請人以欺騙、賄賂手段取得醫療器械經營企業許可證的，申請人3年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。,十一、“許可證”應載明的內容。第40條,企業名稱
14、、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名；經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號，發證機關、發證日期、有效期等。,17,一、湖北省醫療器械經營企業許可證管理實施辦法,1、批發企業的發證、換證由省局辦理。第4條,2、批發企業擴大經營范圍；變更經營地址、倉庫地址的，由省局辦理。第4條。,3、零售企業的發證、換證、變更及批發企業變更企業名稱、注冊地址（指與經營地址不一致的）、法定代表人、企業負責人、質量負責人等事項，已由省局委托市、州、直管市、神龍架林區食品藥品監督管理局辦理。第4條,第五講,湖北省局有關醫療器械經營企業許可證有關規范性文件,18,三、關于印發2010年湖北省醫療器械
15、批發經營企業許可證換證工作方案的通知（鄂食藥監文201073號）附件1：湖北省醫療器械經營企業許可證（批發）檢查驗收標準。,本通知和標準對換證企業、新開辦企業和企業變更進行了規定（本講稿略）。,四、關于印發體外診斷試劑經經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監文20072009號）,對批發企業經營藥品類診斷試劑和醫療器械類診斷試劑進行了規定。,二、關于進一下步醫療器械批發經營企業監督管理的通知（鄂食藥監文2009第25號）,對新開辦醫療器械經營企業進行了特別的規定和限制（本講稿略）。,19,對申請經營體外診斷類試劑的申報程序和申報資料進行了詳細說明，并對許可證應截明的經營范圍進行
16、了規定：對取得體外診斷試劑經營資格的，在藥品經營許可證經營范圍欄中標注“體外診斷試劑”，在醫療器械經營企業許可證經營范圍欄中標注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”。,在2007年10月30日之后取得的醫療器械經營企業許可證和之后換發的醫療器械經營企業許可證經營范圍欄中未標注“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”的，則不得經營“臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）”，或標注有“臨床檢驗分析儀器”，但未注明“含體外診斷試劑”的，則不得經營“體外診斷試劑”。,五、省局關于進一步明確體外診斷試劑經營監管有關事項的通知（2007年10月30日）,20,一、生產第一類醫療器械產品不須辦理醫療器械生產企業許可證，但應在取得營業執照后30日內向省局告之，并履行登記手續；,二、生產第二類、第三類醫療器械必須辦理醫療器械生產企業許可證，無證的，工商部門不得發給營業執照。,三、有醫療器械生產企業許可證的企業生產第一類醫療器械產品不須登記在“許可證”上。,第六講,醫療器械生產監督管理辦法,（局令12號）,21,醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍（
醫療器械經營企業質量負責人培訓
