皮膚變態反應試驗

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1、皮膚變態反應試驗皮膚變態反應試驗2.3.6.1 目的 檢測消毒劑重復接觸后，實驗動物產生皮膚變態反應的可能性及其強度。2.3.6.2 實驗動物 選用皮膚完好的健康白色豚鼠，雌雄各半，體重 200g300g。2.3.6.3 試驗分組 將豚鼠隨機分為試驗組、陰性對照組和陽性對照組，每組動物至少 16 只。2.3.6.4 操作程序 (1)對試驗組豚鼠，給予受試物誘導和激發處理。陽性對照組給予陽性致敏物(如：2，4-二硝基氯苯)誘導和激發處理。陰性對照組僅給以受試物激發處理。(2)誘導處理濃度允許引起皮膚輕度刺激反應。激發濃度低于誘導濃度，不得引起原發性刺激反應。如果原液不引起皮膚刺激反應，誘導和激發

2、均使用原液。(3)于試驗前 24h 將豚鼠背部左側 3cm3cm 范圍內去毛。取誘導濃度的消毒劑溶液(或原液)0.5ml（g），直接涂在 2cm2cm 左側去毛皮膚上或滴于同樣大小的 2 層4 層紗布上，再將其敷貼在左側去毛區。用一層無刺激塑料膜或油紙復蓋，再以無刺激膠布固定，持續 6h。第 7d 和第 14d 以同樣方法重復一次。(4)在末次誘導后 14d，將激發濃度的消毒劑溶液 0.5ml（g）直接涂在 2cm2cm 右側脫毛皮膚上或滴于同樣大小的 2 層4 層紗布上，敷貼于豚鼠背部右側 3cm3cm 去毛區。然后，用一層塑料膜或油紙和無刺激膠布固定，6h 后將敷貼的受試物洗去。24h 和

3、 48h 后觀察皮膚反應，按表 2-17 對皮膚反應評分。(5)實驗室開展皮膚變態反應試驗初期，或使用新的動物種屬或品系時，需同時設陽性對照組，陽性對照物可使用 2，4-二硝基氯代苯。為保證試驗方法的可靠性，在進行該類試驗時，每隔半年應使用陽性對照物檢查一次。若檢測報告中需用非本次陽性對照組的實驗數據時，應注明其實驗日期。陽性對照組的操作程序同試驗組，以陽性致敏物替代受試物。(6)陰性對照組，僅對動物給予受試物的激發接觸，每次試驗必須設置。2.3.6.5 評價規定 化學物質引起的過敏性接觸性皮炎，屬遲發型變態反應。對于動物，僅見皮膚紅斑和水腫。根據表 2-18 標準，將出現皮膚反應(評分1)的動物數除以該組實驗動物數，求得致敏率(%)，按表 2-19 評定致敏強度。表2-18 皮膚反應的評分標準 皮膚反應 評分 A 紅斑形成:無紅斑 0 輕微紅斑 1 中度紅斑 2 嚴重紅斑 3 水腫性紅斑 4 B 水腫形成:無水腫 0 輕度水腫 1 中度水腫 2 嚴重水腫 3 表 2-19 致敏強度分級標準 致敏率(%)致敏強度 08 極輕度 928 輕度 2964 中度 6580 強度 81100 極強度 注：致敏率為 0%時，可判為未見皮膚變態反應。