建立本實驗室參考值范圍

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1、 建立本實驗室參考值范圍建立本實驗室參考值范圍1 建立參考值范圍方法1.1 根據文獻和實驗研究，總結對該項目檢測結果產生的生物變異和分析干擾的因素，供選擇參考個體時用。1.2 確定參考個體的選擇原則（或排除非參考個體的原則），編寫與之對應的調查表。1.3 依據調查表和其他有關記錄，挑選候選的參考個體。11.4 依據排除原則，剃去不符要求的候選對象。1.5 將采集標本前和采集時對受檢查的要求，詳細告訴各個受檢參考個體，做好準備。1.5 將采集標本前和采集時對受檢查的要求，詳細告訴各個受檢參考個體，做好準備。1.6 完善的采集標本，做好分析前的標本預處理。1.7 在良好的控制條件下，用事先指定的分

2、析方法對標本檢測，獲得參考值結果。1.8 檢查有無明顯的誤差或離群點。若有，按事先約定原則剔去不符合要求的數據后，再補上必需的數據。1.9 繪制分布圖，了解數據分布的特性。選擇合適統計方法，估計參考限和參考區間，包括將數據分成幾組、分別求參考區間等。2 選擇參考個體2.1 編寫調查表確定并排除非健康者。2.2 應按照項目在臨床使用的要求選擇參考個體。2.3 在選擇參考個體對象時，不要集中于青年人，對兒童和老年人也應分別予以考慮。2.4 在選擇參考個體時，應考慮是否有分組的必要。最常見的是分年齡組和性別組；另外，還可列出可能分組的因素。2.5 參考個體的采樣前準備以及須考慮的內容：做好受檢參考個

3、體采樣前的準備工作，定出采樣前對受檢者的具體要求。并應對受檢參考個體事前做認真解釋，要求予以配合。標本采集、處理、運送和保存的要求是：應有手冊規定標本采集、處理、運送和保存的要求，內容應明確、可操作。除此之外，還應考慮標本采集時的環境條件本采集者（特別是靜脈采血）技術熟練要求和服務態度等。分析樣品的檢驗方法應有方法學可靠性評價，測定過程有完整質量控制措施。如果使用不同的儀器或方法，測定同一個分析物，應對儀器方法學問結果是否具可比性做出評價；否則不同儀器或方法應各自有其參考區間。3 參考值數據的要求和分析3.1 為確保參考值數據的可靠性，建議至少取 120 個參考值數據，若還需分組統計，則每個分

4、組應有 120 個數據。3.2 數據中的疑似離群點的判斷，建議將疑似離群點和其相鄰點的差值 D 和數據全距 R 相除，D/R 若小于等于 1/3考慮為離群點。若有 2 個或以上疑似離群點嗎，可將最小的疑似離群點作如上處理，若都大于 1/3，則所有疑似點都剔去；若都小于 1/3，則保留所有數據。3.3 若有離群點被剔除后，應立即將其他數據補上。3.4 繪制分布圖，了解數據的分布特性。若數據程高斯分布，可按 X 平均值1.96S 表示 95%數據分布范圍，或者 X平均值2.58S 表示 99%分布范圍等確定參考限和參考區間。若數據不呈高斯正態分布，則可用非參數法處理。最常見的是以百分位數法確定 2

5、.5%和 97.5%位數的參考限，以此確定95%參考區間。4 確定參考值數據是否需要繼續分組。參考值數據是否需要分組，主要根據臨床意義，并且需做 z 檢驗，確定分組后的均值間差異有無統計學意義。將原 120 個參考值數據按分組要求分成 2 組（如男和女，或兩個年齡組），最好是 2組的數據個數較接近。計算 z 值：Z=（X1 平均值-X2 平均值）/（S12/n1=S22/n2）1/2,式中 X1 平均值和 X2 平均值為兩組的各自均值，S1 和 S2 為 2 組的各自標準差，n1 和 n2 為兩組的各自個數。Z 判斷限值：Z*=3（N/120）1/2=3(n1/n2/240)1/2.另外，有無較大的 S，如 S2 為較大S，是否超過 1.5S1，即 S2/(S2-S1)是否大于 3，若計算 Z 超過 Z*，或較大 S2 大于 1.5S1，則都可考慮分組。5 實驗室對選用的參考區間進行確認的方法。絕大部分實驗室均參照試劑說明書、教材、或其它權威資料作為自己的參考區間。實驗室對選用的參考區間進行確認方法為：選取 20 位健康者，他們的結果均在參考區間內；選取 20 位患者，他們的疾病肯定使某項目的檢測結果在參考區間外，對他們的標本檢測結果若真的在參考區間外，則說明實驗室使用的參考區間有效。